Een N-van-1 studie van homeopathische behandeling van vermoeidheid bij patiënten die chemotherapie krijgen
26 januari 2016 bijgewerkt door: The Canadian College of Naturopathic Medicine
Vermoeidheid wordt vaak genoemd als een van de meest lastige symptomen bij kankerpatiënten en er zijn zeer weinig conventionele therapieën die het symptoom van vermoeidheid kunnen aanpakken bij patiënten die een kankerbehandeling ondergaan.
In dit onderzoek wordt getest of het geven van een aanvullende therapie (geïndividualiseerde homeopathie) aan een patiënt die chemotherapie ondergaat haalbaar is en of deze behandeling de vermoeidheidssymptomen van volwassenen kan verminderen. De studie zal ook testen of het n-of-1 studieontwerp haalbaar is in deze populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een n-op-1 pilootstudie van geïndividualiseerde homeopathische behandeling van vermoeidheid bij een enkele volwassene die enige vorm van chemotherapie ondergaat die met tussenpozen wordt toegediend (d.w.z.
niet continu).
De deelnemer krijgt binnen 3 dagen na een ronde chemotherapie ("behandelingsperiode") een homeopathisch consult en krijgt verum of placebo toegediend volgens een binaire randomisatie-toewijzingsvolgorde die onbekend is bij zowel de clinicus als de deelnemer.
Tijdens de daaropvolgende behandelingsperiode krijgt de deelnemer de andere toewijzing (verum of placebo).
De volgende paren toewijzingen worden ook gerandomiseerd, waarbij de behandeling doorgaat zolang de deelnemer een chemotherapiebehandeling ondergaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met elke vorm van kanker. De patiënt kan een nieuw gediagnosticeerde, recidiverende of een tweede kwaadaardige ziekte hebben.
- Elke vorm van cytotoxische chemotherapie ontvangen met 6 of meer cycli na inschrijving voor de studie, met tussenpozen om de twee of drie weken toegediend zonder geplande bestralingsbehandeling.
- Heeft last van vermoeidheid door de chemotherapiebehandelingen. (of heeft een score van 2 of hoger op het vermoeidheidsitem van de Symptom Distress Scale)
- Boven de 18 jaar.
- Medicijnen kunnen innemen in lactose/sucrosebolletjes of in vloeibare vorm.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere geschiedenis van allergie voor de homeopathische producten.
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Homeopathische geneeskunde
De onderzoeksmedicatie zal worden toegediend in een van twee vormen: (1) 3,5 mm diameter lactose/sucrose bolletje om sublinguaal te worden toegediend; of (2) lactose/sucrose bolletje met een diameter van 3,5 mm opgelost in 250 ml bronwater en oraal toegediend.
Het medicijn wordt tot 3 keer per dag toegediend als 1 bolletje sublinguaal of 5 ml oraal middel/water.
Het doseringsregime kan variëren naar goeddunken van de onderzoeksarts.
|
De interventie moet binnen 5 dagen na voltooiing van de chemotherapiecyclus beginnen.
De interventie zal doorgaan tot de volgende cyclus van chemotherapie.
Het eerste consult bestaat uit een mondeling gesprek tussen de homeopaat en de deelnemer.
De behandelaar kiest dan één enkel homeopathisch middel dat zich richt op het verminderen van vermoeidheid.
Er zal slechts één homeopathisch middel en potentie tegelijkertijd worden toegediend.
De deelnemer wordt gevraagd de studiemedicatie ten minste 30 minuten voor of na het innemen van andere medicijnen, voedsel en sterk ruikende stoffen in te nemen.
|
|
Placebo-vergelijker: Ongemedicineerde lactose/sucrosebolletjes
De placebo zal worden toegediend in een van twee vormen: (1) 3,5 mm diameter lactose/sucrosebolletje om sublinguaal te worden toegediend; of (2) lactose/sucrose bolletje met een diameter van 3,5 mm opgelost in 250 ml bronwater en oraal toegediend.
Het medicijn wordt tot 3 keer per dag toegediend als 1 bolletje sublinguaal of 5 ml oraal middel/water.
Het doseringsregime kan variëren naar goeddunken van de onderzoeksarts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) is een multidimensionaal zelfrapportage-instrument met 20 items dat is ontworpen om vermoeidheid te meten.
Het behandelt de volgende 5 dimensies: 1) Algemene vermoeidheid, 2) Fysieke vermoeidheid, 3) Geestelijke vermoeidheid, 4) Verminderde motivatie en 5) Verminderde activiteit.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De EORTC QLQ-C30 is een multidimensionale vragenlijst met 30 items die is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen op de volgende vier domeinen: functionele schalen; symptoomschalen; wereldwijde levenskwaliteit; en losse artikelen.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dugald Seely, ND, Canadian College of Naturopathic Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 194318
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .