Um estudo N-de-1 de tratamento homeopático de fadiga em pacientes recebendo quimioterapia
26 de janeiro de 2016 atualizado por: The Canadian College of Naturopathic Medicine
A fadiga é frequentemente identificada como um dos sintomas mais problemáticos em pacientes com câncer e existem muito poucas terapias convencionais que podem tratar o sintoma de fadiga em pacientes que estão em tratamento contra o câncer.
Este estudo testará se a administração de uma terapia complementar (homeopatia individualizada) a um paciente em tratamento quimioterápico é viável e se esse tratamento pode diminuir os sintomas de fadiga em adultos. O estudo também testará se o desenho de estudo n-de-1 é viável nesta população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto n-de-1 de tratamento homeopático individualizado de fadiga em um único adulto que está passando por qualquer tipo de quimioterapia administrada de forma intermitente (ou seja,
não continuamente).
O participante terá uma consulta homeopática dentro de 3 dias após uma rodada de quimioterapia ("período de tratamento") e será administrado verum ou placebo de acordo com uma sequência de alocação aleatória binária desconhecida tanto para o clínico quanto para o participante.
Durante o período de tratamento subsequente, o participante receberá a outra alocação (verum ou placebo).
Os seguintes pares de alocações também serão randomizados com o tratamento continuando enquanto o participante estiver em tratamento quimioterápico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com qualquer tipo de câncer. O paciente pode ter um diagnóstico recente, uma recaída ou uma segunda doença maligna.
- Receber qualquer tipo de quimioterapia citotóxica com 6 ou mais ciclos após a inscrição no estudo administrado intermitentemente a cada duas ou três semanas sem tratamento de radiação planejado.
- Está experimentando fadiga devido aos tratamentos de quimioterapia. (ou tem uma pontuação de 2 ou mais no item fadiga da Escala de Angústia dos Sintomas)
- Acima de 18 anos de idade.
- Capaz de ingerir medicamentos em glóbulos de lactose/sacarose ou na forma líquida.
Critério de exclusão:
- História prévia de alergia a produtos homeopáticos.
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Medicamento homeopático
A medicação do estudo será administrada em uma de duas formas: (1) glóbulo de lactose/sacarose de 3,5 mm de diâmetro a ser administrado sublingualmente; ou (2) glóbulo de lactose/sacarose de 3,5 mm de diâmetro dissolvido em 250 ml de água mineral e administrado por via oral.
A medicação será administrada como 1 glóbulo sublingual ou 5 mL de remédio oral/água até 3 vezes ao dia.
O regime de dosagem é variável a critério do clínico do estudo.
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A intervenção deve começar dentro de 5 dias após a conclusão do ciclo de quimioterapia.
A intervenção continuará até o próximo ciclo de quimioterapia.
A consulta inicial envolverá uma entrevista verbal entre o homeopata e o participante.
O médico então escolherá um único remédio homeopático que se concentrará na redução da fadiga.
Apenas um remédio homeopático e potência serão administrados em um determinado momento.
O participante será solicitado a tomar a medicação do estudo pelo menos 30 minutos antes ou depois de tomar outros medicamentos, alimentos e substâncias com cheiro forte.
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Comparador de Placebo: Glóbulo de lactose/sacarose não medicamentoso
O placebo será administrado em uma de duas formas: (1) glóbulo de lactose/sacarose de 3,5 mm de diâmetro a ser administrado por via sublingual; ou (2) glóbulo de lactose/sacarose de 3,5 mm de diâmetro dissolvido em 250 ml de água mineral e administrado por via oral.
A medicação será administrada como 1 glóbulo sublingual ou 5 mL de remédio oral/água até 3 vezes ao dia.
O regime de dosagem é variável a critério do clínico do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Prazo: 7 dias
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O Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) é um instrumento multidimensional de 20 itens, de autorrelato, projetado para medir a fadiga.
Abrange as seguintes 5 dimensões: 1) Fadiga Geral, 2) Fadiga Física, 3) Fadiga Mental, 4) Motivação Reduzida e 5) Atividade Reduzida.
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EORTC-QLQ-C30
Prazo: 7 dias
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário multidimensional de 30 itens desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer em quatro domínios: escalas funcionais; escalas de sintomas; qualidade de vida global; e itens individuais.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dugald Seely, ND, Canadian College of Naturopathic Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 194318
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