Studie N-of-1 homeopatické léčby únavy u pacientů, kteří dostávají chemoterapii
26. ledna 2016 aktualizováno: The Canadian College of Naturopathic Medicine
Únava je často identifikována jako jeden z nejobtížnějších příznaků u pacientů s rakovinou a existuje jen velmi málo konvenčních terapií, které mohou vyřešit symptom únavy u pacientů, kteří podstupují léčbu rakoviny.
Tato studie bude testovat, zda je podávání komplementární terapie (individuální homeopatie) pacientovi podstupujícímu chemoterapii proveditelné a zda tato léčba může zmírnit příznaky únavy dospělých. Studie bude také testovat, zda je v této populaci proveditelný design studie n-of-1.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je n-z-1 pilotní studie individualizované homeopatické léčby únavy u jednoho dospělého, který podstupuje jakýkoli typ chemoterapie podávané intermitentně (tj.
ne nepřetržitě).
Účastník bude mít homeopatickou konzultaci do 3 dnů po cyklu chemoterapie ("léčebné období") a bude mu podáváno buď verum nebo placebo podle binární randomizační alokační sekvence, která není jak klinickému lékaři, tak účastníkovi známa.
Během následujícího léčebného období bude účastníkovi přidělen další příděl (verum nebo placebo).
Následující dvojice alokací budou také randomizovány s léčbou pokračující tak dlouho, dokud účastník podstupuje chemoterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován jakýkoli typ rakoviny. Pacient může mít nově diagnostikované, relapsující nebo druhé maligní onemocnění.
- Podávání jakéhokoli typu cytotoxické chemoterapie s 6 nebo více cykly po zařazení do studie podávané přerušovaně každé dva nebo tři týdny bez plánované radiační léčby.
- Pociťuje únavu v důsledku chemoterapie. (nebo má skóre 2 nebo vyšší na položce únavy na stupnici příznakové tísně)
- Věk nad 18 let.
- Schopný přijímat léky v kapalné nebo laktózové/sacharózové formě.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie alergie na homeopatické přípravky.
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Homeopatický lék
Studované léčivo bude podáváno v jedné ze dvou forem: (1) globule laktóza/sacharóza o průměru 3,5 mm, která se má podávat sublingválně; nebo (2) globule laktózy/sacharózy o průměru 3,5 mm rozpuštěné ve 250 ml pramenité vody a podávané perorálně.
Lék bude podáván buď jako 1 globule sublingvální nebo 5 ml perorálního léku / vody až 3krát denně.
Dávkovací režim je variabilní podle uvážení klinického lékaře studie.
|
Intervence musí začít do 5 dnů po ukončení cyklu chemoterapie.
Intervence bude pokračovat až do dalšího cyklu chemoterapie.
Úvodní konzultace bude zahrnovat ústní rozhovor mezi homeopatem a účastníkem.
Praktik pak vybere jediné homeopatikum, které se zaměří na snížení únavy.
V daný čas bude podán pouze jeden homeopatický lék a potence.
Účastník bude požádán, aby užíval studijní lék alespoň 30 minut před nebo po užití jiných léků, jídla a silně zapáchajících látek.
|
|
Komparátor placeba: Neléčená globule laktózy/sacharózy
Placebo bude podáváno v jedné ze dvou forem: (1) globule laktóza/sacharóza o průměru 3,5 mm, která se má podávat sublingválně; nebo (2) globule laktózy/sacharózy o průměru 3,5 mm rozpuštěné ve 250 ml pramenité vody a podávané perorálně.
Lék bude podáván buď jako 1 globule sublingvální nebo 5 ml perorálního léku / vody až 3krát denně.
Dávkovací režim je variabilní podle uvážení klinického lékaře studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
Časové okno: 7 dní
|
Multidimenzionální inventář únavy (MFI) je 20-položkový, vícerozměrný, self-report nástroj určený k měření únavy.
Zahrnuje následujících 5 dimenzí: 1) Obecná únava, 2) Fyzická únava, 3) Duševní únava, 4) Snížená motivace a 5) Snížená aktivita.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
Časové okno: 7 dní
|
EORTC QLQ-C30 je 30-položkový multidimenzionální dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou v následujících čtyřech doménách: funkční škály; stupnice symptomů; globální kvalita života; a jednotlivé položky.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dugald Seely, ND, Canadian College of Naturopathic Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 194318
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Homeopatický lék
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené království