Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-of-1 Badanie homeopatycznego leczenia zmęczenia u pacjentów otrzymujących chemioterapię

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Zmęczenie jest często identyfikowane jako jeden z najbardziej dokuczliwych objawów u pacjentów z rakiem i istnieje bardzo niewiele konwencjonalnych terapii, które mogą zaradzić objawom zmęczenia u pacjentów poddawanych leczeniu raka.

Celem niniejszego badania będzie sprawdzenie, czy zastosowanie terapii uzupełniającej (zindywidualizowanej homeopatii) u pacjenta poddawanego chemioterapii jest wykonalne i czy leczenie to może złagodzić objawy zmęczenia u dorosłych. Badanie sprawdzi również, czy projekt badania n-z-1 jest wykonalny w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe n-z-1 dotyczące zindywidualizowanego homeopatycznego leczenia zmęczenia u samotnej osoby dorosłej, która jest poddawana chemioterapii dowolnego rodzaju podawanej z przerwami (tj. nie w sposób ciągły). Uczestnik będzie miał konsultację homeopatyczną w ciągu 3 dni od rundy chemioterapii („okres leczenia”) i otrzyma verum lub placebo zgodnie z binarną randomizowaną sekwencją alokacji nieznaną zarówno klinicyście, jak i uczestnikowi. Podczas kolejnego okresu leczenia uczestnik otrzyma inną alokację (verum lub placebo). Następujące pary przydziałów również zostaną losowo przydzielone z kontynuacją leczenia tak długo, jak uczestnik przechodzi chemioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y2E5
        • Ottawa Integrative Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano jakikolwiek rodzaj raka. Pacjent może mieć nowo zdiagnozowaną, nawrotową lub drugą chorobę nowotworową.
  • Otrzymywanie dowolnego rodzaju chemioterapii cytotoksycznej z co najmniej 6 cyklami po włączeniu do badania, podawanej z przerwami co dwa lub trzy tygodnie bez planowanej radioterapii.
  • Odczuwa zmęczenie spowodowane chemioterapią. (lub ma wynik 2 lub wyższy w elemencie zmęczenia Skali Symptomów Dystresu)
  • Powyżej 18 roku życia.
  • Potrafi przyjmować leki w postaci globulek laktozy/sacharozy lub w postaci płynnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia alergii na produkty homeopatyczne.
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Medycyna homeopatyczna
Badany lek będzie podawany w jednej z dwóch postaci: (1) globulki laktozy/sacharozy o średnicy 3,5 mm do podawania podjęzykowego; lub (2) kuleczki laktozy/sacharozy o średnicy 3,5 mm rozpuszczone w 250 ml wody źródlanej i podane doustnie. Lek będzie podawany w postaci 1 globulki podjęzykowej lub 5 ml środka doustnego/wody do 3 razy dziennie. Reżim dawkowania jest zmienny według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Inny: Medycyna homeopatyczna
Interwencja musi rozpocząć się w ciągu 5 dni od zakończenia cyklu chemioterapii. Interwencja będzie kontynuowana do następnego cyklu chemioterapii. Konsultacja wstępna będzie obejmowała rozmowę ustną między homeopatą a uczestnikiem. Lekarz wybierze następnie jeden środek homeopatyczny, który skupi się na zmniejszeniu zmęczenia. W danym czasie będzie podawany tylko jeden lek homeopatyczny i potencja. Uczestnik zostanie poproszony o przyjęcie badanego leku co najmniej 30 minut przed lub po zażyciu innych leków, jedzenia i substancji o silnym zapachu.
Komparator placebo: Nielecznicze globulki laktozy/sacharozy
Placebo będzie podawane w jednej z dwóch postaci: (1) globulki laktozy/sacharozy o średnicy 3,5 mm do podawania podjęzykowego; lub (2) kuleczki laktozy/sacharozy o średnicy 3,5 mm rozpuszczone w 250 ml wody źródlanej i podane doustnie. Lek będzie podawany w postaci 1 globulki podjęzykowej lub 5 ml środka doustnego/wody do 3 razy dziennie. Reżim dawkowania jest zmienny według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Inny: Nielecznicze globulki laktozy/sacharozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: 7 dni
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MFI) to 20-itemowy, wielowymiarowy, samoopisowy instrument przeznaczony do pomiaru zmęczenia. Obejmuje 5 następujących wymiarów: 1) Ogólne zmęczenie, 2) Zmęczenie fizyczne, 3) Zmęczenie psychiczne, 4) Zmniejszona motywacja i 5) Zmniejszona aktywność.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: 7 dni
EORTC QLQ-C30 to wielowymiarowy kwestionariusz składający się z 30 pozycji, opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych w następujących czterech domenach: skale funkcjonalne; skale objawów; globalna jakość życia; i pojedyncze przedmioty.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Współpracownicy

Canadian CAM Research Fund
Ottawa Integrative Cancer Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Dugald Seely, ND, Canadian College of Naturopathic Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 194318

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medycyna homeopatyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj