Uno studio N-su-1 sul trattamento omeopatico della fatica nei pazienti sottoposti a chemioterapia
26 gennaio 2016 aggiornato da: The Canadian College of Naturopathic Medicine
L'affaticamento è spesso identificato come uno dei sintomi più fastidiosi nei pazienti oncologici e ci sono pochissime terapie convenzionali che possono affrontare il sintomo dell'affaticamento nei pazienti sottoposti a trattamento del cancro.
Questo studio verificherà se la somministrazione di una terapia complementare (omeopatia individualizzata) a un paziente sottoposto a trattamento chemioterapico è fattibile e se questo trattamento può ridurre i sintomi di affaticamento degli adulti. Lo studio verificherà anche se il disegno dello studio n-su-1 è fattibile in questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota n-su-1 di trattamento omeopatico individualizzato della fatica in un singolo adulto sottoposto a qualsiasi tipo di chemioterapia somministrata in modo intermittente (ad es.
non continuo).
Il partecipante avrà una consultazione omeopatica entro 3 giorni da un ciclo di chemioterapia ("periodo di trattamento") e verrà somministrato verum o placebo secondo una sequenza di assegnazione di randomizzazione binaria sconosciuta sia al medico che al partecipante.
Durante il successivo periodo di trattamento al partecipante verrà assegnata l'altra assegnazione (verum o placebo).
Anche le seguenti coppie di allocazioni saranno randomizzate con il trattamento che continuerà per tutto il tempo in cui il partecipante è sottoposto a trattamento chemioterapico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato con qualsiasi tipo di cancro. Il paziente può avere una nuova diagnosi, recidiva o una seconda malattia maligna.
- Ricezione di qualsiasi tipo di chemioterapia citotossica con 6 o più cicli dopo l'arruolamento nello studio somministrati in modo intermittente ogni due o tre settimane senza trattamento radioterapico pianificato.
- Soffre di affaticamento dovuto ai trattamenti chemioterapici. (o ha un punteggio pari o superiore a 2 sull'elemento di fatica della scala del disagio dei sintomi)
- Al di sopra dei 18 anni di età.
- In grado di ingerire farmaci in globuli di lattosio/saccarosio o in forma liquida.
Criteri di esclusione:
- Precedente storia di allergia ai prodotti omeopatici.
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Medicina omeopatica
Il farmaco in studio verrà somministrato in una delle due forme: (1) globuli di lattosio/saccarosio di 3,5 mm di diametro da somministrare per via sublinguale; oppure (2) globuli di lattosio/saccarosio di 3,5 mm di diametro sciolti in 250 ml di acqua di sorgente e somministrati per via orale.
Il farmaco verrà somministrato come 1 globulo sublinguale o 5 ml di rimedio orale/acqua fino a 3 volte al giorno.
Il regime posologico è variabile a discrezione del medico dello studio.
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L'intervento deve iniziare entro 5 giorni dal completamento del ciclo di chemioterapia.
L'intervento continuerà fino al prossimo ciclo di chemioterapia.
La consultazione iniziale comporterà un colloquio verbale tra l'omeopata e il partecipante.
Il professionista sceglierà quindi un unico rimedio omeopatico che si concentrerà sulla riduzione della fatica.
Verrà somministrato un solo rimedio omeopatico e potenza alla volta.
Al partecipante verrà chiesto di assumere il farmaco in studio almeno 30 minuti prima o dopo l'assunzione di altri farmaci, cibo e sostanze dall'odore forte.
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Comparatore placebo: Globulo di lattosio/saccarosio non medicato
Il placebo verrà somministrato in una delle due forme: (1) globuli di lattosio/saccarosio di 3,5 mm di diametro da somministrare per via sublinguale; oppure (2) globuli di lattosio/saccarosio di 3,5 mm di diametro sciolti in 250 ml di acqua di sorgente e somministrati per via orale.
Il farmaco verrà somministrato come 1 globulo sublinguale o 5 ml di rimedio orale/acqua fino a 3 volte al giorno.
Il regime posologico è variabile a discrezione del medico dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) è uno strumento self-report di 20 elementi, multidimensionale, progettato per misurare la fatica.
Copre le seguenti 5 dimensioni: 1) Fatica generale, 2) Fatica fisica, 3) Fatica mentale, 4) Motivazione ridotta e 5) Attività ridotta.
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'EORTC QLQ-C30 è un questionario multidimensionale di 30 voci sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici nei seguenti quattro domini: scale funzionali; scale dei sintomi; qualità globale della vita; e singoli articoli.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dugald Seely, ND, Canadian College of Naturopathic Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 194318
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