화학 요법을 받는 환자의 피로에 대한 동종 요법 치료에 대한 N-of-1 연구
2016년 1월 26일 업데이트: The Canadian College of Naturopathic Medicine
피로는 암 환자의 가장 골치 아픈 증상 중 하나로 자주 확인되며 암 치료를 받고 있는 환자의 피로 증상을 해결할 수 있는 기존 치료법은 거의 없습니다.
본 연구는 화학요법 치료를 받고 있는 환자에게 보완요법(개별화 동종요법)을 시행하는 것이 가능한지, 그리고 이 치료법이 성인의 피로 증상을 완화시킬 수 있는지를 시험할 것이다. 이 연구는 또한 n-of-1 연구 설계가 이 모집단에서 실현 가능한지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 간헐적으로 투여되는 모든 유형의 화학 요법(즉,
지속적으로 아님).
참가자는 화학 요법 라운드("치료 기간") 3일 이내에 동종 요법 상담을 받고 임상의와 참가자 모두에게 알려지지 않은 이진 무작위 할당 순서에 따라 베룸 또는 위약을 투여합니다.
후속 치료 기간 동안 참가자는 다른 할당(베룸 또는 위약)을 받게 됩니다.
참가자가 화학 요법 치료를 받는 동안 치료가 계속되도록 다음 할당 쌍도 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 암으로 진단됩니다. 환자는 새로 진단, 재발 또는 두 번째 악성 질환을 가질 수 있습니다.
- 계획된 방사선 치료 없이 2주 또는 3주마다 간헐적으로 실시되는 연구 등록 후 6주기 이상으로 모든 유형의 세포독성 화학요법을 받는 것.
- 화학 요법 치료로 인해 피로를 겪고 있습니다. (또는 Symptom Distress Scale의 피로 항목에서 2점 이상)
- 18세 이상.
- 유당/자당 소구체 또는 액체 형태로 약물을 섭취할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동종 요법 제품에 대한 알레르기의 이전 병력.
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 동종 요법 의학
연구 약물은 다음 두 가지 형태 중 하나로 투여될 것입니다: (1) 설하 투여되는 3.5mm 직경 락토즈/수크로스 소구체; 또는 (2) 3.5mm 직경의 유당/수크로오스 소구체를 샘물 250ml에 녹여 경구 투여합니다.
약물은 1일 최대 3회 설하 소구 1개 또는 경구 치료제/물로 5mL 투여됩니다.
투약 요법은 연구 임상의의 재량에 따라 가변적입니다.
|
중재는 화학 요법 주기 완료 후 5일 이내에 시작해야 합니다.
개입은 화학 요법의 다음 주기까지 계속됩니다.
초기 상담에는 동종 요법사와 참가자 간의 구두 인터뷰가 포함됩니다.
개업의는 피로 감소에 초점을 맞춘 단일 동종 요법 치료법을 선택합니다.
주어진 시간에 단 하나의 동종 요법 치료 및 효능이 시행됩니다.
참가자는 다른 약물, 음식 및 강한 냄새가 나는 물질을 복용하기 최소 30분 전이나 후에 연구 약물을 복용하도록 요청받을 것입니다.
|
|
위약 비교기: 약용되지 않은 유당/자당 소구체
위약은 두 가지 형태 중 하나로 투여될 것이다: (1) 설하로 투여되는 직경 3.5mm의 유당/수크로오스 소구체; 또는 (2) 3.5mm 직경의 유당/수크로오스 소구체를 샘물 250ml에 녹여 경구 투여합니다.
약물은 1일 최대 3회 설하 소구 1개 또는 경구 치료제/물로 5mL 투여됩니다.
투약 요법은 연구 임상의의 재량에 따라 가변적입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다차원 피로도 조사(MFI)
기간: 7 일
|
MFI(Multidimensional Fatigue Inventory)는 피로를 측정하도록 설계된 20개 항목의 다차원 자기 보고 도구입니다.
1) 일반적인 피로, 2) 육체적 피로, 3) 정신적 피로, 4) 동기 부여 감소, 5) 활동 감소의 5가지 차원을 다룹니다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
기간: 7 일
|
EORTC QLQ-C30은 다음 4개 영역에서 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 30개 항목의 다차원 설문지입니다. 증상 척도; 글로벌 삶의 질; 그리고 단품.
|
7 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dugald Seely, ND, Canadian College of Naturopathic Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
동종 요법 의학에 대한 임상 시험
-
Western University of Health Sciences완전한미로염 | 선회 | 양성발작성 두위현훈증 | 현기증미국
-
Peking Union Medical College Hospital완전한
-
Abramson Cancer Center at Penn Medicine완전한
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of Houston모병