En N-av-1-studie av homeopatisk behandling av tretthet hos pasienter som får kjemoterapi
26. januar 2016 oppdatert av: The Canadian College of Naturopathic Medicine
Tretthet blir ofte identifisert som et av de mest plagsomme symptomene hos kreftpasienter, og det er svært få konvensjonelle terapier som kan løse symptomet på tretthet hos pasienter som er under kreftbehandling.
Denne studien vil teste om administrering av en komplementær terapi (individualisert homeopati) til en pasient som gjennomgår cellegiftbehandling er mulig, og om denne behandlingen kan redusere tretthetssymptomene hos voksne. Studien vil også teste om n-av-1 studiedesignet er gjennomførbart i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en n-av-1 pilotstudie av individualisert homøopatisk behandling av tretthet hos en enkelt voksen som gjennomgår en hvilken som helst type kjemoterapi administrert periodisk (dvs.
ikke kontinuerlig).
Deltakeren vil ha en homøopatisk konsultasjon innen 3 dager etter en runde med kjemoterapi ("behandlingsperiode") og vil bli administrert enten verum eller placebo i henhold til en binær randomiseringstildelingssekvens ukjent for både klinikeren og deltakeren.
I løpet av den påfølgende behandlingsperioden vil deltakeren få den andre tildelingen (verum eller placebo).
Følgende tildelingspar vil også bli randomisert med behandling som fortsetter så lenge deltakeren er under cellegiftbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med alle typer kreft. Pasienten kan ha nylig diagnostisert, tilbakefall eller en annen ondartet sykdom.
- Mottak av enhver type cytotoksisk kjemoterapi med 6 eller flere sykluser etter studieregistrering administrert intermitterende annenhver eller tredje uke uten planlagt strålebehandling.
- Opplever tretthet på grunn av cellegiftbehandlingene. (eller har en poengsum på 2 eller høyere på tretthetselementet på Symptom Distress Scale)
- Over 18 år.
- Kan innta medisiner i laktose/sukrosekuler eller flytende form.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med allergi mot homeopatiske produkter.
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Homeopatisk medisin
Studiemedisinen vil bli administrert i en av to former: (1) 3,5 mm diameter laktose/sukrosekule som skal administreres sublingualt; eller (2) 3,5 mm diameter laktose/sukrosekule oppløst i 250 ml kildevann og administrert oralt.
Medisinen vil bli administrert som enten 1 kule sublingualt eller 5 ml oralt middel/vann opptil 3 ganger per dag.
Doseringsregimet kan varieres etter studieklinikerens skjønn.
|
Intervensjon må starte innen 5 dager etter fullført kjemoterapisyklus.
Intervensjonen vil fortsette til neste syklus med kjemoterapi.
Den første konsultasjonen vil innebære et muntlig intervju mellom homeopaten og deltakeren.
Utøveren vil da velge et enkelt homeopatisk middel som vil fokusere på reduksjon av tretthet.
Bare ett homøopatisk middel og styrke vil bli administrert på et gitt tidspunkt.
Deltakeren vil bli bedt om å ta studiemedisinen minst 30 minutter før eller etter inntak av andre medisiner, mat og sterkt luktende stoffer.
|
|
Placebo komparator: Umedisinert laktose/sukrosekule
Placeboen vil bli administrert i en av to former: (1) 3,5 mm diameter laktose/sukrosekule som skal administreres sublingualt; eller (2) 3,5 mm diameter laktose/sukrosekule oppløst i 250 ml kildevann og administrert oralt.
Medisinen vil bli administrert som enten 1 kule sublingualt eller 5 ml oralt middel/vann opptil 3 ganger per dag.
Doseringsregimet kan varieres etter studieklinikerens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: 7 dager
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et 20-elements, flerdimensjonalt, selvrapporterende instrument designet for å måle utmattelse.
Den dekker følgende 5 dimensjoner: 1) Generell tretthet, 2) Fysisk tretthet, 3) Mental tretthet, 4) Redusert motivasjon og 5) Redusert aktivitet.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 7 dager
|
EORTC QLQ-C30 er et 30-elements flerdimensjonalt spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter i følgende fire domener: funksjonelle skalaer; symptomskalaer; global livskvalitet; og enkeltvarer.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dugald Seely, ND, Canadian College of Naturopathic Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 194318
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .