Eine N-von-1-Studie zur homöopathischen Behandlung von Müdigkeit bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten
26. Januar 2016 aktualisiert von: The Canadian College of Naturopathic Medicine
Müdigkeit wird häufig als eines der lästigsten Symptome bei Krebspatienten identifiziert, und es gibt nur sehr wenige konventionelle Therapien, die das Symptom der Müdigkeit bei Patienten behandeln können, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen.
In dieser Studie wird getestet, ob die Verabreichung einer komplementären Therapie (individualisierte Homöopathie) bei einem Patienten, der sich einer Chemotherapie unterzieht, durchführbar ist und ob diese Behandlung die Erschöpfungssymptome von Erwachsenen verringern kann. Die Studie wird auch testen, ob das n-von-1-Studiendesign in dieser Population durchführbar ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine n-von-1-Pilotstudie zur individualisierten homöopathischen Behandlung von Müdigkeit bei einem einzelnen Erwachsenen, der sich irgendeiner Art von Chemotherapie unterzieht, die intermittierend verabreicht wird (d. h.
nicht durchgehend).
Der Teilnehmer erhält innerhalb von 3 Tagen nach einer Chemotherapie ("Behandlungszeitraum") eine homöopathische Beratung und erhält entweder Verum oder Placebo gemäß einer binären Randomisierungszuweisungssequenz, die sowohl dem Arzt als auch dem Teilnehmer unbekannt ist.
Während der anschließenden Behandlungszeit erhält der Teilnehmer die andere Zuteilung (Verum oder Placebo).
Die folgenden Zuordnungspaare werden ebenfalls randomisiert, wobei die Behandlung fortgesetzt wird, solange sich der Teilnehmer einer Chemotherapiebehandlung unterzieht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit irgendeiner Art von Krebs diagnostiziert. Der Patient kann eine neu diagnostizierte, rezidivierte oder eine zweite bösartige Erkrankung haben.
- Erhalten einer beliebigen Art von zytotoxischer Chemotherapie mit 6 oder mehr Zyklen nach der Aufnahme in die Studie, die intermittierend alle zwei oder drei Wochen ohne geplante Strahlenbehandlung verabreicht wird.
- leidet unter Müdigkeit aufgrund der Chemotherapiebehandlungen. (oder hat eine Punktzahl von 2 oder höher beim Ermüdungselement der Symptom Distress Scale)
- Über 18 Jahre.
- Kann Medikamente in Laktose-/Saccharosekügelchen oder flüssiger Form einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Allergien gegen die homöopathischen Produkte.
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Homöopathische Medizin
Die Studienmedikation wird in einer von zwei Formen verabreicht: (1) Laktose-/Saccharosekügelchen mit einem Durchmesser von 3,5 mm zur sublingualen Verabreichung; oder (2) Laktose-/Saccharosekügelchen mit 3,5 mm Durchmesser, gelöst in 250 ml Quellwasser und oral verabreicht.
Das Medikament wird entweder als 1 Kügelchen sublingual oder 5 ml orales Heilmittel/Wasser bis zu 3-mal täglich verabreicht.
Das Dosierungsschema ist nach Ermessen des Studienarztes variabel.
|
Die Intervention muss innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss des Chemotherapiezyklus beginnen.
Die Intervention wird bis zum nächsten Chemotherapiezyklus fortgesetzt.
Die Erstberatung beinhaltet ein mündliches Interview zwischen dem Homöopathen und dem Teilnehmer.
Der Arzt wird dann ein einzelnes homöopathisches Mittel auswählen, das sich auf die Verringerung der Müdigkeit konzentriert.
Es wird jeweils nur ein homöopathisches Mittel und eine Potenz verabreicht.
Der Teilnehmer wird gebeten, das Studienmedikament mindestens 30 Minuten vor oder nach der Einnahme anderer Medikamente, Lebensmittel und stark riechender Substanzen einzunehmen.
|
|
Placebo-Komparator: Nicht behandeltes Laktose-/Saccharose-Kügelchen
Das Placebo wird in einer von zwei Formen verabreicht: (1) Laktose-/Saccharosekügelchen mit einem Durchmesser von 3,5 mm zur sublingualen Verabreichung; oder (2) Laktose-/Saccharosekügelchen mit 3,5 mm Durchmesser, gelöst in 250 ml Quellwasser und oral verabreicht.
Das Medikament wird entweder als 1 Kügelchen sublingual oder 5 ml orales Heilmittel/Wasser bis zu 3-mal täglich verabreicht.
Das Dosierungsschema ist nach Ermessen des Studienarztes variabel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Zeitfenster: 7 Tage
|
Das Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) ist ein mehrdimensionales Selbstberichtsinstrument mit 20 Items zur Messung von Müdigkeit.
Es umfasst die folgenden 5 Dimensionen: 1) Allgemeine Müdigkeit, 2) Körperliche Müdigkeit, 3) Geistige Müdigkeit, 4) Reduzierte Motivation und 5) Reduzierte Aktivität.
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: 7 Tage
|
Der EORTC QLQ-C30 ist ein mehrdimensionaler Fragebogen mit 30 Punkten, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten in den folgenden vier Bereichen zu beurteilen: Funktionsskalen; Symptomskalen; globale Lebensqualität; und Einzelstücke.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dugald Seely, ND, Canadian College of Naturopathic Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 194318
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .