接受化疗的患者进行顺势疗法治疗疲劳的 N-of-1 研究
2016年1月26日 更新者：The Canadian College of Naturopathic Medicine
疲劳经常被认为是癌症患者最麻烦的症状之一，并且很少有常规疗法可以解决正在接受癌症治疗的患者的疲劳症状。
这项研究将测试对接受化疗的患者进行补充疗法（个体化顺势疗法）是否可行，以及这种疗法是否可以减轻成人的疲劳症状。 该研究还将测试 n-of-1 研究设计在该人群中是否可行。
研究概览
详细说明
这是一项 n-of-1 试点试验，针对正在接受任何类型间歇性化疗（即
不连续）。
参与者将在一轮化疗后的 3 天内（“治疗期”）进行顺势疗法咨询，并将根据临床医生和参与者均未知的二元随机分配顺序给予 verum 或安慰剂。
在随后的治疗期间，参与者将获得其他分配（verum 或安慰剂）。
只要参与者正在接受化疗，以下分配对也将随机化，治疗将持续进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断出患有任何类型的癌症。 患者可能患有新诊断、复发或第二种恶性疾病。
- 在研究登记后接受任何类型的细胞毒性化疗，每两周或三周间歇性地进行 6 个或更多周期，没有计划的放射治疗。
- 由于化疗而感到疲劳。 （或在症状困扰量表的疲劳项目上得分为 2 分或更高）
- 18岁以上。
- 能够摄取乳糖/蔗糖球或液体形式的药物。
排除标准：
- 以前对顺势疗法产品过敏的历史。
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：顺势疗法药物
研究药物将以两种形式之一给药：(1) 3.5 毫米直径的乳糖/蔗糖小球舌下给药；或 (2) 3.5 毫米直径的乳糖/蔗糖球溶解在 250 毫升泉水中并口服。
药物将以 1 个小球舌下或 5 mL 口服药物/水的形式给药，每天最多 3 次。
剂量方案可根据研究临床医生的判断而变化。
|
干预必须在化疗周期完成后 5 天内开始。
干预将持续到下一个化疗周期。
初步咨询将涉及顺势疗法医师和参与者之间的口头访谈。
然后，从业者将选择一种专注于减轻疲劳的单一顺势疗法。
在给定时间只会使用一种顺势疗法药物和效力。
将要求参与者在服用其他药物、食物和强烈气味物质之前或之后至少 30 分钟服用研究药物。
|
|
安慰剂比较：未加药的乳糖/蔗糖球
安慰剂将以两种形式之一给药：(1) 3.5 毫米直径的乳糖/蔗糖小球舌下给药；或 (2) 3.5 毫米直径的乳糖/蔗糖球溶解在 250 毫升泉水中并口服。
药物将以 1 个小球舌下或 5 mL 口服药物/水的形式给药，每天最多 3 次。
剂量方案可根据研究临床医生的判断而变化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多维疲劳量表 (MFI)
大体时间：7天
|
多维疲劳量表 (MFI) 是一种包含 20 个项目的多维自我报告工具，旨在测量疲劳。
它涵盖以下 5 个维度：1) 一般疲劳，2) 身体疲劳，3) 精神疲劳，4) 动力减少和 5) 活动减少。
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
大体时间：7天
|
EORTC QLQ-C30 是一个包含 30 个项目的多维问卷，旨在评估癌症患者在以下四个领域的生活质量：功能量表；症状量表；全球生活质量；和单品。
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dugald Seely, ND、Canadian College of Naturopathic Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月13日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.