Une étude N-of-1 sur le traitement homéopathique de la fatigue chez les patients recevant une chimiothérapie
26 janvier 2016 mis à jour par: The Canadian College of Naturopathic Medicine
La fatigue est fréquemment identifiée comme l'un des symptômes les plus gênants chez les patients atteints de cancer et il existe très peu de thérapies conventionnelles qui peuvent traiter le symptôme de fatigue chez les patients qui suivent un traitement contre le cancer.
Cette étude testera si l'administration d'une thérapie complémentaire (homéopathie individualisée) à un patient subissant un traitement de chimiothérapie est faisable et si ce traitement peut diminuer les symptômes de fatigue des adultes. L'étude testera également si la conception de l'étude n-sur-1 est réalisable dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai pilote n-sur-1 de traitement homéopathique individualisé de la fatigue chez un adulte célibataire qui subit n'importe quel type de chimiothérapie administrée par intermittence (c'est-à-dire
pas en continu).
Le participant aura une consultation homéopathique dans les 3 jours suivant un cycle de chimiothérapie ("période de traitement") et sera administré soit verum soit un placebo selon une séquence d'attribution de randomisation binaire inconnue à la fois du clinicien et du participant.
Au cours de la période de traitement suivante, le participant recevra l'autre allocation (verum ou placebo).
Les paires d'allocations suivantes seront également randomisées, le traitement se poursuivant aussi longtemps que le participant suivra un traitement de chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec n'importe quel type de cancer. Le patient peut avoir un diagnostic récent, une rechute ou une deuxième maladie maligne.
- Recevoir tout type de chimiothérapie cytotoxique avec 6 cycles ou plus après l'inscription à l'étude administrée par intermittence toutes les deux ou trois semaines sans radiothérapie planifiée.
- Éprouve de la fatigue due aux traitements de chimiothérapie. (ou a un score de 2 ou plus à l'item de fatigue de l'échelle de détresse des symptômes)
- Plus de 18 ans.
- Capable d'ingérer des médicaments sous forme de globules de lactose/saccharose ou sous forme liquide.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie aux produits homéopathiques.
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Médecine homéopathique
Le médicament à l'étude sera administré sous l'une des deux formes suivantes : (1) globule de lactose/saccharose de 3,5 mm de diamètre à administrer par voie sublinguale ; ou (2) globule de lactose/saccharose de 3,5 mm de diamètre dissous dans 250 ml d'eau de source et administré par voie orale.
Le médicament sera administré sous forme de 1 globule sublingual ou de 5 mL de remède oral/d'eau jusqu'à 3 fois par jour.
Le schéma posologique est variable à la discrétion du clinicien de l'étude.
|
L'intervention doit commencer dans les 5 jours suivant la fin du cycle de chimiothérapie.
L'intervention se poursuivra jusqu'au prochain cycle de chimiothérapie.
La consultation initiale impliquera une entrevue verbale entre l'homéopathe et le participant.
Le praticien choisira alors un seul remède homéopathique qui se concentrera sur la réduction de la fatigue.
Un seul remède homéopathique et une seule puissance seront administrés à un moment donné.
Le participant sera invité à prendre le médicament à l'étude au moins 30 minutes avant ou après la prise d'autres médicaments, d'aliments et de substances à forte odeur.
|
|
Comparateur placebo: Globule de lactose/saccharose non médicamenteux
Le placebo sera administré sous l'une des deux formes suivantes : (1) globule de lactose/saccharose de 3,5 mm de diamètre à administrer par voie sublinguale ; ou (2) globule de lactose/saccharose de 3,5 mm de diamètre dissous dans 250 ml d'eau de source et administré par voie orale.
Le médicament sera administré sous forme de 1 globule sublingual ou de 5 mL de remède oral/d'eau jusqu'à 3 fois par jour.
Le schéma posologique est variable à la discrétion du clinicien de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
Délai: 7 jours
|
L'inventaire multidimensionnel de la fatigue (MFI) est un instrument d'auto-évaluation multidimensionnel de 20 éléments conçu pour mesurer la fatigue.
Il couvre les 5 dimensions suivantes : 1) Fatigue générale, 2) Fatigue physique, 3) Fatigue mentale, 4) Motivation réduite et 5) Activité réduite.
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
Délai: 7 jours
|
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire multidimensionnel de 30 items développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer dans les quatre domaines suivants : échelles fonctionnelles ; échelles de symptômes ; qualité de vie globale; et des articles uniques.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dugald Seely, ND, Canadian College of Naturopathic Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2013
Première publication (Estimation)
14 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 194318
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .