Un estudio N-de-1 del tratamiento homeopático de la fatiga en pacientes que reciben quimioterapia
26 de enero de 2016 actualizado por: The Canadian College of Naturopathic Medicine
La fatiga se identifica con frecuencia como uno de los síntomas más molestos en pacientes con cáncer y hay muy pocas terapias convencionales que puedan abordar el síntoma de fatiga en pacientes que se someten a un tratamiento contra el cáncer.
Este estudio probará si la administración de una terapia complementaria (homeopatía individualizada) a un paciente en tratamiento de quimioterapia es factible y si este tratamiento puede disminuir los síntomas de fatiga de los adultos. El estudio también probará si el diseño de estudio n-de-1 es factible en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto n-de-1 del tratamiento homeopático individualizado de la fatiga en un solo adulto que se somete a cualquier tipo de quimioterapia administrada de forma intermitente (es decir,
no continuamente).
El participante tendrá una consulta homeopática dentro de los 3 días posteriores a una ronda de quimioterapia ("período de tratamiento") y se le administrará verdadero o placebo de acuerdo con una secuencia de asignación aleatoria binaria desconocida tanto para el médico como para el participante.
Durante el período de tratamiento subsiguiente, el participante recibirá la otra asignación (verum o placebo).
Los siguientes pares de asignaciones también se asignarán al azar y el tratamiento continuará mientras el participante esté recibiendo tratamiento de quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cualquier tipo de cáncer. El paciente puede tener un diagnóstico reciente, una recaída o una segunda enfermedad maligna.
- Recibir cualquier tipo de quimioterapia citotóxica con 6 o más ciclos posteriores a la inscripción en el estudio administrados de forma intermitente cada dos o tres semanas sin tratamiento de radiación planificado.
- Está experimentando fatiga debido a los tratamientos de quimioterapia. (o tiene una puntuación de 2 o más en el ítem de fatiga de la Escala de síntomas de angustia)
- Mayores de 18 años.
- Capaz de ingerir medicamentos en forma líquida o de glóbulos de lactosa/sacarosa.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de alergia a los productos homeopáticos.
- embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Medicina Homeopática
El medicamento del estudio se administrará en una de dos formas: (1) glóbulos de lactosa/sacarosa de 3,5 mm de diámetro para administrar por vía sublingual; o (2) glóbulos de lactosa/sacarosa de 3,5 mm de diámetro disueltos en 250 ml de agua de manantial y administrados por vía oral.
El medicamento se administrará como 1 glóbulo sublingual o 5 ml de remedio oral/agua hasta 3 veces al día.
El régimen de dosificación es variable a discreción del médico del estudio.
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La intervención debe comenzar dentro de los 5 días posteriores a la finalización del ciclo de quimioterapia.
La intervención continuará hasta el próximo ciclo de quimioterapia.
La consulta inicial implicará una entrevista verbal entre el homeópata y el participante.
Luego, el médico elegirá un único remedio homeopático que se centrará en la reducción de la fatiga.
Solo se administrará un remedio homeopático y una potencia a la vez.
Se le pedirá al participante que tome el medicamento del estudio al menos 30 minutos antes o después de tomar otros medicamentos, alimentos y sustancias con olor fuerte.
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Comparador de placebos: Glóbulos de lactosa/sacarosa no medicados
El placebo se administrará en una de dos formas: (1) glóbulos de lactosa/sacarosa de 3,5 mm de diámetro para administrar por vía sublingual; o (2) glóbulos de lactosa/sacarosa de 3,5 mm de diámetro disueltos en 250 ml de agua de manantial y administrados por vía oral.
El medicamento se administrará como 1 glóbulo sublingual o 5 ml de remedio oral/agua hasta 3 veces al día.
El régimen de dosificación es variable a discreción del médico del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: 7 días
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El Inventario de fatiga multidimensional (MFI) es un instrumento de autoinforme multidimensional de 20 elementos diseñado para medir la fatiga.
Abarca las siguientes 5 dimensiones: 1) Fatiga General, 2) Fatiga Física, 3) Fatiga Mental, 4) Motivación Reducida y 5) Actividad Reducida.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EORTC-QLQ-C30
Periodo de tiempo: 7 días
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario multidimensional de 30 elementos desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer en los siguientes cuatro dominios: escalas funcionales; escalas de síntomas; calidad de vida mundial; y elementos individuales.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dugald Seely, ND, Canadian College of Naturopathic Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 194318
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .