Исследование N-из-1 гомеопатического лечения усталости у пациентов, получающих химиотерапию
26 января 2016 г. обновлено: The Canadian College of Naturopathic Medicine
Усталость часто называют одним из наиболее неприятных симптомов у больных раком, и существует очень мало традиционных методов лечения, которые могут устранить симптом усталости у пациентов, проходящих лечение от рака.
В этом исследовании будет проверяться, возможно ли назначение дополнительной терапии (индивидуализированной гомеопатии) пациенту, проходящему курс химиотерапии, и может ли это лечение уменьшить симптомы усталости у взрослых. В ходе исследования также будет проверена возможность проведения исследования n-of-1 в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование n-of-1 индивидуального гомеопатического лечения усталости у одного взрослого, который подвергается химиотерапии любого типа, вводимой с перерывами (т.
не непрерывно).
Участник будет иметь консультацию гомеопата в течение 3 дней после раунда химиотерапии («период лечения»), и ему будет назначен либо истинный препарат, либо плацебо в соответствии с последовательностью распределения бинарной рандомизации, неизвестной как врачу, так и участнику.
В течение последующего периода лечения участнику будет дано другое распределение (истинное или плацебо).
Следующие пары распределений также будут рандомизированы, и лечение будет продолжаться до тех пор, пока участник проходит химиотерапевтическое лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностируется любой вид рака. У пациента может быть впервые диагностированное, рецидивирующее или второе злокачественное заболевание.
- Получение любого типа цитотоксической химиотерапии с 6 или более циклами после включения в исследование, проводимое с перерывами каждые две или три недели без запланированного лучевого лечения.
- Испытывает усталость из-за химиотерапии. (или имеет 2 балла или выше по пункту «усталость» по шкале симптомов дистресса)
- Возраст старше 18 лет.
- Способен принимать лекарства в виде шариков лактозы/сахарозы или в жидкой форме.
Критерий исключения:
- Предыдущая история аллергии на гомеопатические продукты.
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гомеопатическое лекарство
Исследуемый препарат будет вводиться в одной из двух форм: (1) глобулы лактозы/сахарозы диаметром 3,5 мм для сублингвального введения; или (2) шарики лактозы/сахарозы диаметром 3,5 мм, растворенные в 250 мл родниковой воды и введенные перорально.
Лекарство будет вводиться либо в виде 1 глобулы сублингвально, либо в виде 5 мл перорального средства/воды до 3 раз в день.
Режим дозирования варьируется по усмотрению лечащего врача.
|
Вмешательство должно начинаться в течение 5 дней после завершения цикла химиотерапии.
Вмешательство будет продолжаться до следующего цикла химиотерапии.
Первоначальная консультация будет включать устное интервью между гомеопатом и участником.
Затем практикующий врач выберет одно гомеопатическое средство, которое будет направлено на снижение усталости.
В каждый момент времени будет вводиться только одно гомеопатическое средство и потенция.
Участнику будет предложено принять исследуемое лекарство как минимум за 30 минут до или после приема других лекарств, пищи и сильно пахнущих веществ.
|
|
Плацебо Компаратор: Немедикаментозная лактоза/сахароза глобулы
Плацебо будет вводиться в одной из двух форм: (1) глобулы лактозы/сахарозы диаметром 3,5 мм для сублингвального введения; или (2) шарики лактозы/сахарозы диаметром 3,5 мм, растворенные в 250 мл родниковой воды и введенные перорально.
Лекарство будет вводиться либо в виде 1 глобулы сублингвально, либо в виде 5 мл перорального средства/воды до 3 раз в день.
Режим дозирования варьируется по усмотрению лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI)
Временное ограничение: 7 дней
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI) представляет собой многомерный инструмент самоотчета из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости.
Он охватывает следующие 5 параметров: 1) общая усталость, 2) физическая усталость, 3) умственная усталость, 4) снижение мотивации и 5) снижение активности.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭОРТК-QLQ-C30
Временное ограничение: 7 дней
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой многомерный опросник из 30 пунктов, разработанный для оценки качества жизни больных раком в следующих четырех областях: функциональные шкалы; шкалы симптомов; глобальное качество жизни; и единичные предметы.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dugald Seely, ND, Canadian College of Naturopathic Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 194318
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .