N-1-tutkimus kemoterapiaa saavien potilaiden väsymyksen homeopaattisesta hoidosta
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: The Canadian College of Naturopathic Medicine
Väsymys on usein tunnistettu yhdeksi syöpäpotilaiden vaikeimmista oireista, ja syöpähoitoa saavien potilaiden väsymyksen oireisiin voidaan puuttua hyvin vähän perinteisiä hoitomuotoja.
Tässä tutkimuksessa testataan, onko täydentävän hoidon (yksilöllisen homeopatian) antaminen kemoterapiahoitoa saavalle potilaalle mahdollista ja voiko tämä hoito vähentää aikuisten väsymysoireita. Tutkimuksessa testataan myös, onko n-of-1 -tutkimussuunnitelma toteutettavissa tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on n-yhdestä kokeilututkimus väsymyksen yksilöllisestä homeopaattisesta hoidosta yhdelle aikuiselle, joka saa kaikenlaista kemoterapiaa, jota annetaan ajoittain (esim.
ei jatkuvasti).
Osallistujalla on homeopaattinen konsultaatio 3 päivän kuluessa kemoterapiakierroksesta ("hoitojakso"), ja hänelle annetaan joko verumia tai lumelääkettä binaarisen satunnaistuksen allokointisekvenssin mukaisesti, jota sekä kliinikko että osallistuja eivät tunne.
Seuraavan hoitojakson aikana osallistujalle annetaan toinen allokaatio (verum tai lumelääke).
Myös seuraavat jakoparit satunnaistetaan, ja hoitoa jatketaan niin kauan kuin osallistuja on kemoterapiahoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu minkä tahansa tyyppinen syöpä. Potilaalla voi olla äskettäin diagnosoitu, uusiutunut tai toinen pahanlaatuinen sairaus.
- Minkä tahansa tyyppisen sytotoksisen kemoterapian saaminen 6 tai useamman syklin aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen jaksoittain kahden tai kolmen viikon välein ilman suunniteltua sädehoitoa.
- Hän kokee väsymystä kemoterapiahoidoista johtuen. (tai sen pistemäärä on 2 tai korkeampi oirehätäasteikon väsymyskohdassa)
- Yli 18-vuotias.
- Pystyy nielemään lääkkeitä laktoosi/sakkaroosipallossa tai nestemäisessä muodossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi allergia homeopaattisille tuotteille.
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Homeopaattinen lääke
Tutkimuslääkettä annetaan kahdessa muodossa: (1) halkaisijaltaan 3,5 mm:n laktoosi/sakkaroosipallo, joka annetaan kielen alle; tai (2) halkaisijaltaan 3,5 mm:n laktoosi/sakkaroosipallonen liuotettuna 250 ml:aan lähdevettä ja annettuna suun kautta.
Lääkettä annetaan joko 1 pallona kielen alle tai 5 ml oraalista lääkettä/vettä enintään 3 kertaa päivässä.
Annostusohjelma on vaihdettavissa tutkimuskliinikon harkinnan mukaan.
|
Interventio on aloitettava 5 päivän kuluessa kemoterapiasyklin päättymisestä.
Interventio jatkuu seuraavaan kemoterapiajaksoon asti.
Ensimmäinen konsultaatio sisältää suullisen haastattelun homeopaatin ja osallistujan välillä.
Lääkäri valitsee sitten yhden homeopaattisen lääkkeen, joka keskittyy väsymyksen vähentämiseen.
Vain yhtä homeopaattista lääkettä ja tehoa annetaan kerrallaan.
Osallistujaa pyydetään ottamaan tutkimuslääkitys vähintään 30 minuuttia ennen tai jälkeen muiden lääkkeiden, ruoan ja voimakkaan hajuisten aineiden ottamisen.
|
|
Placebo Comparator: Lääkkeetön laktoosi/sakkaroosipallo
Plaseboa annetaan kahdessa muodossa: (1) halkaisijaltaan 3,5 mm:n laktoosi/sakkaroosipallo, joka annetaan kielen alle; tai (2) halkaisijaltaan 3,5 mm:n laktoosi/sakkaroosipallonen liuotettuna 250 ml:aan lähdevettä ja annettuna suun kautta.
Lääkettä annetaan joko 1 pallona kielen alle tai 5 ml oraalista lääkettä/vettä enintään 3 kertaa päivässä.
Annostusohjelma on vaihdettavissa tutkimuskliinikon harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) on 20 kohteen, moniulotteinen, itseraportoiva laite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä.
Se kattaa seuraavat 5 ulottuvuutta: 1) Yleinen väsymys, 2) Fyysinen väsymys, 3) Henkinen väsymys, 4) Alentunut motivaatio ja 5) Vähentynyt aktiivisuus.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
Aikaikkuna: 7 päivää
|
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan moniulotteinen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua seuraavilla neljällä alueella: toiminnalliset asteikot; oirevaa'at; maailmanlaajuinen elämänlaatu; ja yksittäisiä kohteita.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dugald Seely, ND, Canadian College of Naturopathic Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 194318
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .