En N-av-1-studie av homeopatisk behandling av trötthet hos patienter som får kemoterapi
26 januari 2016 uppdaterad av: The Canadian College of Naturopathic Medicine
Trötthet identifieras ofta som ett av de mest besvärliga symtomen hos cancerpatienter och det finns mycket få konventionella terapier som kan åtgärda trötthetssymtomen hos patienter som genomgår cancerbehandling.
Denna studie kommer att testa om det är genomförbart att administrera en kompletterande terapi (individualiserad homeopati) till en patient som genomgår kemoterapibehandling och om denna behandling kan minska trötthetssymtomen hos vuxna. Studien kommer också att testa om n-av-1-studiedesignen är genomförbar i denna population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en n-av-1 pilotstudie av individualiserad homeopatisk behandling av trötthet hos en vuxen som genomgår någon typ av kemoterapi som administreras intermittent (dvs.
inte kontinuerligt).
Deltagaren kommer att ha en homeopatisk konsultation inom 3 dagar efter en kemoterapiomgång ("behandlingsperiod") och kommer att administreras antingen verum eller placebo enligt en binär randomiseringsallokeringssekvens som är okänd för både läkaren och deltagaren.
Under den efterföljande behandlingsperioden kommer deltagaren att ges den andra tilldelningen (verum eller placebo).
Följande par av tilldelningar kommer också att randomiseras med behandling som fortsätter så länge som deltagaren genomgår cytostatikabehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med någon typ av cancer. Patienten kan ha nydiagnostiserats, återfall eller en andra malign sjukdom.
- Får någon typ av cytotoxisk kemoterapi med 6 eller fler cykler efter inskrivningen i studien, administrerad intermittent varannan eller var tredje vecka utan planerad strålbehandling.
- Upplever trötthet på grund av cellgiftsbehandlingarna. (eller har en poäng på 2 eller högre på trötthetsobjektet på Symptom Distress Scale)
- Över 18 år.
- Kan inta mediciner i laktos/sackaroskula eller flytande form.
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av allergi mot homeopatiska produkter.
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Homeopatisk medicin
Studiemedicinen kommer att administreras i en av två former: (1) 3,5 mm diameter laktos/sackaroskula som ska administreras sublingualt; eller (2) 3,5 mm diameter laktos/sackaroskula löst i 250 ml källvatten och administrerat oralt.
Läkemedlet kommer att administreras som antingen 1 kula sublingualt eller 5 ml oralt läkemedel/vatten upp till 3 gånger per dag.
Dosregimen kan varieras efter läkarens bedömning.
|
Intervention måste påbörjas inom 5 dagar efter avslutad kemoterapicykel.
Intervention kommer att fortsätta till nästa cykel av kemoterapi.
Den första konsultationen kommer att innebära en muntlig intervju mellan homeopaten och deltagaren.
Utövaren kommer sedan att välja ett enda homeopatiskt medel som fokuserar på att minska trötthet.
Endast ett homeopatiskt medel och styrka kommer att administreras vid en given tidpunkt.
Deltagaren kommer att bli ombedd att ta studiemedicinen minst 30 minuter före eller efter att ha tagit andra mediciner, mat och starkt luktande ämnen.
|
|
Placebo-jämförare: Omedicinerad laktos/sackaroskula
Placebo kommer att administreras i en av två former: (1) 3,5 mm diameter laktos/sackaroskula som ska administreras sublingualt; eller (2) 3,5 mm diameter laktos/sackaroskula löst i 250 ml källvatten och administrerat oralt.
Läkemedlet kommer att administreras som antingen 1 kula sublingualt eller 5 ml oralt läkemedel/vatten upp till 3 gånger per dag.
Dosregimen kan varieras efter läkarens bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsram: 7 dagar
|
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) är ett multidimensionellt självrapporteringsinstrument med 20 artiklar utformat för att mäta trötthet.
Den täcker följande 5 dimensioner: 1) Allmän trötthet, 2) Fysisk trötthet, 3) Mental trötthet, 4) Minskad motivation och 5) Minskad aktivitet.
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
Tidsram: 7 dagar
|
EORTC QLQ-C30 är ett flerdimensionellt frågeformulär med 30 artiklar som utvecklats för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter inom följande fyra domäner: funktionella skalor; symtomfjäll; global livskvalitet; och enstaka föremål.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dugald Seely, ND, Canadian College of Naturopathic Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2013
Första postat (Uppskatta)
14 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 194318
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .