Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En N-af-1 undersøgelse af homøopatisk behandling af træthed hos patienter, der modtager kemoterapi

26. januar 2016 opdateret af: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Træthed er ofte identificeret som et af de mest besværlige symptomer hos kræftpatienter, og der er meget få konventionelle behandlinger, som kan behandle træthedssymptomet hos patienter, der er i kræftbehandling.

Denne undersøgelse vil undersøge, om administration af en komplementær terapi (individualiseret homøopati) til en patient, der gennemgår kemoterapibehandling, er mulig, og om denne behandling kan mindske træthedssymptomer hos voksne. Undersøgelsen vil også teste, om n-af-1 undersøgelsesdesignet er gennemførligt i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et n-af-1 pilotforsøg med individualiseret homøopatisk behandling af træthed hos en enkelt voksen, som gennemgår enhver form for kemoterapi indgivet med mellemrum (dvs. ikke kontinuerligt). Deltageren vil have en homøopatisk konsultation inden for 3 dage efter en runde med kemoterapi ("behandlingsperiode") og vil blive administreret enten verum eller placebo i henhold til en binær randomiseringstildelingssekvens, der er ukendt for både klinikeren og deltageren. I den efterfølgende behandlingsperiode får deltageren den anden tildeling (verum eller placebo). Følgende par af tildelinger vil også blive randomiseret med behandling, der fortsætter, så længe deltageren er i kemoterapibehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y2E5
        • Ottawa Integrative Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med enhver form for kræft. Patienten kan have nydiagnosticeret, recidiverende eller en anden malign sygdom.
  • Modtagelse af enhver form for cytotoksisk kemoterapi med 6 eller flere cyklusser efter studieindskrivningen indgivet intermitterende hver anden eller tredje uge uden planlagt strålebehandling.
  • Oplever træthed på grund af kemoterapibehandlingerne. (eller har en score på 2 eller højere på træthedsemnet på Symptom Distress Scale)
  • Over 18 år.
  • I stand til at indtage medicin i laktose/saccharosekugler eller flydende form.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allergi over for homøopatiske produkter.
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Homøopatisk medicin
Undersøgelsesmedicinen vil blive indgivet i en af ​​to former: (1) 3,5 mm diameter lactose/saccharosekugle, der skal administreres sublingualt; eller (2) 3,5 mm diameter lactose/saccharosekugle opløst i 250 ml kildevand og indgivet oralt. Medicinen vil blive indgivet som enten 1 kugle sublingualt eller 5 ml oralt middel/vand op til 3 gange dagligt. Dosisregimen kan varieres efter undersøgelsesklinikerens skøn.
Andet: Homøopatisk medicin
Intervention skal påbegyndes inden for 5 dage efter afslutning af kemoterapicyklus. Intervention vil fortsætte indtil næste kemoterapicyklus. Den indledende konsultation vil involvere en mundtlig samtale mellem homøopaten og deltageren. Den praktiserende læge vil derefter vælge et enkelt homøopatisk middel, der vil fokusere på reduktion af træthed. Kun ét homøopatisk middel og styrke vil blive administreret på et givet tidspunkt. Deltageren vil blive bedt om at tage undersøgelsesmedicinen mindst 30 minutter før eller efter indtagelse af anden medicin, mad og stærkt lugtende stoffer.
Placebo komparator: Umedicineret laktose/saccharosekugle
Placeboen vil blive indgivet i en af ​​to former: (1) 3,5 mm diameter lactose/saccharosekugle, der skal administreres sublingualt; eller (2) 3,5 mm diameter lactose/saccharosekugle opløst i 250 ml kildevand og indgivet oralt. Medicinen vil blive indgivet som enten 1 kugle sublingualt eller 5 ml oralt middel/vand op til 3 gange dagligt. Dosisregimen kan varieres efter undersøgelsesklinikerens skøn.
Andet: Umedicineret laktose/saccharosekugle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: 7 dage
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) er et 20-element, multidimensionelt, selvrapporterende instrument designet til at måle træthed. Den dækker følgende 5 dimensioner: 1) Generel træthed, 2) Fysisk træthed, 3) Psykisk træthed, 4) Reduceret motivation og 5) Reduceret aktivitet.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EORTC-QLQ-C30
Tidsramme: 7 dage
EORTC QLQ-C30 er et multidimensionelt spørgeskema med 30 punkter udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet inden for følgende fire domæner: funktionelle skalaer; symptomskalaer; global livskvalitet; og enkelte genstande.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Samarbejdspartnere

Canadian CAM Research Fund
Ottawa Integrative Cancer Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dugald Seely, ND, Canadian College of Naturopathic Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 194318

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Homøopatisk medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner