A kemoterápiában részesülő betegek fáradtságának homeopátiás kezelésének vizsgálata
2016. január 26. frissítette: The Canadian College of Naturopathic Medicine
A fáradtságot gyakran az egyik legproblémásabb tünetként azonosítják a rákos betegeknél, és nagyon kevés olyan hagyományos terápia létezik, amely képes kezelni a rákkezelés alatt álló betegek fáradtságának tünetét.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy lehetséges-e kiegészítő terápia (egyéni homeopátia) alkalmazása egy kemoterápiás kezelés alatt álló betegnek, és hogy ez a kezelés csökkentheti-e a felnőttek fáradtsági tüneteit. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az n-of-1 vizsgálati terv megvalósítható-e ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a fáradtság egyénre szabott homeopátiás kezelésének első számú kísérleti kísérlete egyetlen felnőttnél, aki időszakosan alkalmazott bármilyen típusú kemoterápián (pl.
nem folyamatosan).
A résztvevő a kemoterápiás kört ("kezelési időszak") követő 3 napon belül homeopátiás konzultáción vesz részt, és a klinikus és a résztvevő számára ismeretlen bináris randomizációs elosztási sorrend szerint verumot vagy placebót kap.
A következő kezelési időszakban a résztvevő a másik kiosztásban részesül (verum vagy placebo).
A következő kiosztási párokat szintén véletlenszerűen kell besorolni, és a kezelést addig folytatják, amíg a résztvevő kemoterápiás kezelés alatt áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y2E5
- Ottawa Integrative Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen típusú rákkal diagnosztizálták. A betegnek újonnan diagnosztizált, kiújult vagy egy második rosszindulatú betegsége lehet.
- Bármilyen típusú citotoxikus kemoterápia részesülése 6 vagy több ciklusban a vizsgálatba való belépés után, időszakosan két-három hetente, tervezett sugárkezelés nélkül.
- Fáradtságot tapasztal a kemoterápiás kezelések miatt. (vagy 2-es vagy magasabb pontszáma van a Tünet Distressz Skála fáradtsági tételén)
- 18 éves kor felett.
- Képes lenyelni a gyógyszereket laktóz/szacharóz gömböcskék vagy folyékony formában.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi allergia a homeopátiás termékekre.
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Homeopátiás gyógyszer
A vizsgálati gyógyszert kétféle formában adják be: (1) 3,5 mm átmérőjű laktóz/szacharóz gömböcske, szublingválisan beadva; vagy (2) 3,5 mm átmérőjű laktóz/szacharóz gömböcske 250 ml forrásvízben oldva és szájon át beadva.
A gyógyszert 1 gömböcske szublingválisan vagy 5 ml orális gyógyszer/víz formájában kell beadni, naponta legfeljebb 3 alkalommal.
Az adagolási rend a vizsgálati klinikus belátása szerint változtatható.
|
A beavatkozást a kemoterápiás ciklus befejezését követő 5 napon belül el kell kezdeni.
A beavatkozás a következő kemoterápiás ciklusig folytatódik.
Az első konzultáció egy szóbeli interjút tartalmaz a homeopata és a résztvevő között.
A kezelőorvos ezután egyetlen homeopátiás gyógyszert választ, amely a fáradtság csökkentésére összpontosít.
Egyszerre csak egy homeopátiás gyógyszert és hatást kell beadni.
A résztvevőt arra kérik, hogy a vizsgálati gyógyszert legalább 30 perccel más gyógyszerek, élelmiszerek és erős szagú anyagok bevétele előtt vagy után vegye be.
|
|
Placebo Comparator: Gyógyszer nélküli laktóz/szacharóz gömböcske
A placebót kétféle formában adják be: (1) 3,5 mm átmérőjű laktóz/szacharóz gömböcske, amelyet szublingválisan kell beadni; vagy (2) 3,5 mm átmérőjű laktóz/szacharóz gömböcske 250 ml forrásvízben oldva és szájon át beadva.
A gyógyszert 1 gömböcske szublingválisan vagy 5 ml orális gyógyszer/víz formájában kell beadni, naponta legfeljebb 3 alkalommal.
Az adagolási rend a vizsgálati klinikus belátása szerint változtatható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Többdimenziós fáradtsági készlet (MFI)
Időkeret: 7 nap
|
A Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) egy 20 tételből álló, többdimenziós, önbeszámoló műszer, amelyet a fáradtság mérésére terveztek.
A következő 5 dimenziót fedi le: 1) Általános fáradtság, 2) Fizikai fáradtság, 3) Mentális fáradtság, 4) Csökkent motiváció és 5) Csökkent aktivitás.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EORTC-QLQ-C30
Időkeret: 7 nap
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló, többdimenziós kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki a következő négy területen: funkcionális skálák; tünet mérlegek; globális életminőség; és egyes tételek.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dugald Seely, ND, Canadian College of Naturopathic Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 194318
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .