포도막 흑색종에서 수지상 세포와 자가 종양 RNA
2026년 1월 26일 업데이트: PD Dr. med. univ. Beatrice Schuler-Thurner, University Hospital Erlangen
종양 RNA 로딩 자가 수지상 세포를 사용한 보조 백신 접종과 절제된 단편체성 3형 UVEAL 흑색종 환자의 관찰을 평가하기 위한 비상업적, 멀티센터, 무작위화, 2개 암, 공개 라벨 제3상 연구
포도막 흑색종(단염색체 3에 대해 양성이고 전이에 대한 증거가 없는 유형)을 앓고 있는 환자는 자가 종양 RNA가 로드된 수지상 세포로 2년에 걸쳐 예방 접종을 받습니다.
200명의 환자가 포함될 것입니다. 시험은 개방형 다기관 3상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
시험 부문 A(DCaT-RNA) = 실험 개입: 부문 A의 환자는 자가 종양 RNA(백신 접종당 20mio DC)가 로드된 자가, 성숙, 단핵구 유래 수지상 세포로 구성된 2년의 기간 동안 8회 백신 접종을 받습니다. 세포는 정맥 주입을 통해 제공됩니다. 백신 접종 후 1년 관찰(3개월마다 병기 결정)
시험 부문 B(관찰) = 대조군: 부문 B의 환자는 표준 치료를 받습니다(3개월마다 병기 결정과 함께 관찰만).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dessau, 독일, 06847
- Städtisches Klinikum
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Essen, 독일, 45122
- University Hospital Department of Ophtalmology
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- University Hospital Department of Ophtalmology
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Lübeck, 독일, 23538
- University Hospital Department of Ophtalmology
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Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Department of Ophtalmology
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 90154
- Dept. of Dermatology, University Hospital
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- University Hospital Department of Ophtalmology
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- University Hospital Department of Ophtalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 포도막의 흑색종을 앓고 있어야 합니다(T2, T3 및 T4 단계[AJCC TNM 등급 2009]).
- 포도막 흑색종은 절제되어야 하고 염색체 3에 대해 단일염색체를 나타내야 합니다(이형접합성 손실의 검증된 정성 분석에 의해 결정됨). 종양 물질은 RNA 준비를 위해 RNAlater 솔루션에 적절하게 저장되어야 합니다.
- 환자는 임상 검사, 복부 초음파촬영, 흉부 X-레이 및 종양 표지자 S-100 평가로 평가할 때 연구 등록 시점(보조 설정)에 탐지 가능한 종양이 없어야 합니다.
- 환자는 WHO 활동 상태가 0, 1 또는 2여야 하며 안정적인 의학적 상태에 있어야 합니다.
- 환자는 18세에서 75세 사이여야 하며 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 가임기 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 마지막 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 백신 접종 후 최소 4시간 동안 입원할 의향이 있어야 하며 전체 시험 기간 동안 협조해야 합니다.
- 환자는 수술에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 기타 주요 심각한 질병[예: 활성 전신 감염, 면역 결핍 질환, 임상적으로 중요한 심장 질환, 호흡기 질환, 출혈 장애, 암 등] 또는 백혈구 성분채집술에 대한 금기.
- HIV-1, HIV -2, HTLV-1, HBV 또는 HCV 감염에 대한 증거.
- 활동성 자가면역 질환(예: 홍반성 루푸스, 자가면역 갑상선염 또는 포도막염, 다발성 경화증, 염증성 장 질환). 그러나 임상 증상이 없는 백반증 및 병리학적 실험실 결과(자가항체)는 제외 기준이 아닙니다.
- 비장에 대한 이전의 비장 절제술 또는 방사선 요법.
- 장기 동종이식 환자.
- 화학 요법, 면역 요법, 모든 시험용 약물 및 준의료 물질을 사용한 병용 치료. 환자는 진통제, 항고혈압제 등과 같은 증상을 조절하기 위해 병용 약물을 투여받을 수 있습니다.
- 이전 5년 이내에 다른 활동성 악성 신생물의 병력(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암 제외).
- 정보에 입각한 동의를 방해하고 및/또는 전체 프로토콜 및 후속 조치에 참여를 방해하는 기질적 뇌 증후군 또는 심각한 정신과적 이상.
- 긍정적인 임신 테스트/임신 또는 수유. A군 또는 B군의 여성 환자에 대한 시험 기간 동안 임신이 발생하면 해당 환자를 제외해야 합니다.
- 전이의 탐지. 시험 과정 동안 포도막 흑색종 전이가 나타나면 환자를 제외해야 합니다.
- 환자의 준수 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
생물학/백신; 자가 종양 RNA가 로드된 자가 수지상 세포
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간섭 없음: 비
Control, Standard of care, 3개월마다 임상 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존의 연장
기간: 3개월마다 평가
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무작위 배정일로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 3개월마다 임상 병기 결정, 최대 36개월 평가 후 전화 인터뷰.
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3개월마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존기간 연장
기간: 3개월마다 평가
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3개월마다 피부, 림프절 및 안과검사, 병력, 검사실, 복부초음파 검사, 6개월마다 흉부 X선 검사 실시
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3개월마다 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역 반응 유도에 대한 평가
기간: 면역 반응의 유도는 무작위화 2년 후 선택된 환자(시험군당 최소 15명의 생존자)에서 연구될 것입니다.
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면역 반응의 유도는 무작위화 2년 후 선택된 환자(시험군당 최소 15명의 생존자)에서 연구될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Beatrice Schuler-Thurner, MD, University Hospital Erlangen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DERMA-ER-DC 08
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포도막 흑색종에 대한 임상 시험
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