Dendritiske celler plus autolog tumor-RNA i uveal melanom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal lide af melanom i uvea (stadium T2, T3 og T4 [AJCC TNM-gradering 2009]).
• Uveal melanom skal resekeres og vise en monosomi for kromosom 3 (vil blive bestemt ved en valideret kvalitativ analyse af tab af heterozygositet). Tumormateriale skal opbevares passende i RNAlater-opløsning til RNA-forberedelse.
• Patienten skal være fri for påviselig tumor på tidspunktet for studietilmelding (adjuverende indstilling), som vurderet ved klinisk inspektion, abdominal sonografi, røntgen af ​​thorax og evaluering af tumor-markøren S-100.
• Patienter skal have en WHO præstationsstatus på 0, 1 eller 2 og skal være i stabil medicinsk tilstand.
• Patienter skal være mellem 18 og 75 år og skal kunne og villige til at give informeret samtykke.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, og skal forpligte sig til at anvende effektiv prævention indtil mindst 4 uger efter sidste vaccination.
• Patienter skal være villige til at blive indlagt i mindst 4 timer efter vaccination(er) og til at samarbejde i hele forsøgsperioden.
• Patienterne skal være helt restituerede efter operationen.
• Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anden alvorlig alvorlig sygdom [f.eks. aktive systemiske infektioner, immundefektsygdom, klinisk signifikant hjertesygdom, luftvejssygdom, blødningsforstyrrelser, cancer etc.] eller en kontraindikation for leukaferese.
• Bevis for HIV-1, HIV -2, HTLV-1, HBV eller HCV infektion.
• Aktiv autoimmun sygdom (såsom, men ikke begrænset til, Lupus erythematosus, autoimmun thyroiditis eller uveitis, multipel sklerose, inflammatorisk tarmsygdom). Vitiligo og patologiske laboratorieresultater (autoantistoffer) uden kliniske symptomer er dog ikke et udelukkelseskriterium.
• Tidligere splenektomi eller strålebehandling af milten.
• Patienter med organallotransplantater.
• Samtidig behandling med kemoterapi, immunterapi, ethvert forsøgslægemiddel og paramedicinske stoffer. Patienter kan modtage samtidig medicin for at kontrollere symptomer såsom analgetika, antihypertensiv medicin osv.
• Anamnese med anden aktiv malign neoplasma inden for de foregående 5 år (eksklusive ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen).
• Organisk hjernesyndrom eller signifikant psykiatrisk abnormitet, som ville hindre informeret samtykke og/eller OG udelukke deltagelse i den fulde protokol og opfølgning.
• Positiv graviditetstest / Graviditet eller amning. Hvis der opstår graviditet i løbet af forsøget med kvindelige patienter i arm A eller B, skal patienten udelukkes.
• Påvisning af metastaser. Hvis uveale melanommetastaser opstår i løbet af forsøget, skal patienten udelukkes.
• Manglende compliance hos patienten.