Células dendríticas mais RNA tumoral autólogo em melanoma uveal

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem sofrer de melanoma da úvea (estágio T2, T3 e T4 [classificação AJCC TNM 2009]).
• O melanoma uveal deve ser ressecado e apresentar uma monossomia para o cromossomo 3 (será determinada por uma análise qualitativa validada de perda de heterozigosidade). O material tumoral deve ser armazenado adequadamente em solução de RNAlater para preparação de RNA.
• O paciente deve estar livre de tumor detectável no momento da inscrição no estudo (contexto adjuvante), conforme avaliado por inspeção clínica, ultrassonografia abdominal, radiografia de tórax e avaliação do marcador tumoral S-100.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho da OMS de 0, 1 ou 2 e devem estar em condição médica estável.
• Os pacientes devem ter entre 18 e 75 anos de idade e devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado.
• As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo e obrigar-se a usar métodos contraceptivos eficazes até pelo menos 4 semanas após a última vacinação.
• Os pacientes devem estar dispostos a ficar hospitalizados por pelo menos 4 horas após a(s) vacinação(ões) e cooperar durante todo o período do estudo.
• Os pacientes devem ter se recuperado totalmente da cirurgia.
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Qualquer outra doença grave grave [p. infecções sistêmicas ativas, doença de imunodeficiência, doença cardíaca clinicamente significativa, doença respiratória, distúrbios hemorrágicos, câncer, etc.] ou uma contra-indicação para leucaférese.
• Evidência de infecção por HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HBV ou HCV.
• Doença autoimune ativa (como, entre outros, lúpus eritematoso, tireoidite ou uveíte autoimune, esclerose múltipla, doença inflamatória intestinal). Vitiligo e resultados laboratoriais patológicos (autoanticorpos) sem sintomatologia clínica não são, no entanto, critério de exclusão.
• Esplenectomia prévia ou radioterapia no baço.
• Pacientes com aloenxertos de órgãos.
• Tratamento concomitante com quimioterapia, imunoterapia, qualquer medicamento experimental e substâncias paramédicas. Os pacientes podem receber medicamentos concomitantes para controlar os sintomas, como analgésicos, medicamentos anti-hipertensivos, etc.
• História de outra neoplasia maligna ativa nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero).
• Síndrome cerebral orgânica ou anormalidade psiquiátrica significativa que impeça o consentimento informado e/ou E impeça a participação no protocolo completo e acompanhamento.
• Teste de gravidez positivo / Gravidez ou lactação. Se ocorrer gravidez durante o estudo em pacientes do sexo feminino no braço A ou B, o paciente deve ser excluído.
• Detecção de metástases. Se aparecerem metástases de melanoma uveal durante o estudo, o paciente deve ser excluído.
• Falta de adesão do paciente.