Dendritic Cells Plus Autológ tumor RNS uvealis melanomában

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek az uvea melanómájában kell szenvedniük (T2, T3 és T4 stádium [AJCC TNM minősítés 2009]).
• Az uvealis melanomát reszekálni kell, és monoszómiát kell mutatnia a 3. kromoszómára vonatkozóan (a heterozigótaság elvesztésének validált kvalitatív elemzésével kell meghatározni). A daganatos anyagot megfelelően RNAlater oldatban kell tárolni az RNS előállításához.
• A klinikai vizsgálat, hasi ultrahang, mellkasröntgen és az S-100 tumormarker értékelése alapján a páciensnek mentesnek kell lennie kimutatható daganattól a vizsgálatba való felvétel időpontjában (adjuváns beállítás).
• A betegek WHO teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2 kell, hogy legyen, és stabil egészségügyi állapotban kell lenniük.
• A betegeknek 18 és 75 év közöttieknek kell lenniük, és képesnek és hajlandónak kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
• A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és kötelesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni az utolsó védőoltás után legalább 4 hétig.
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy az oltás(oka)t követően legalább 4 órán keresztül kórházba kerüljenek, és a vizsgálat teljes időtartama alatt együttműködjenek.
• A betegeknek teljesen felépülniük kell a műtét után.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen más súlyos betegség [pl. aktív szisztémás fertőzések, immunhiányos betegség, klinikailag jelentős szívbetegség, légúti betegség, vérzési rendellenességek, rák stb.] vagy leukaferézis ellenjavallata.
• Bizonyíték HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HBV vagy HCV fertőzésre.
• Aktív autoimmun betegség (például, de nem kizárólagosan a lupus erythematosus, autoimmun pajzsmirigy- vagy uveitisz, sclerosis multiplex, gyulladásos bélbetegség). A vitiligo és a kóros laboratóriumi eredmények (autoantitestek) klinikai tünetek nélkül azonban nem kizáró feltétel.
• Korábbi lépeltávolítás vagy sugárterápia a lépben.
• Szerv-allografttal rendelkező betegek.
• Egyidejű kezelés kemoterápiával, immunterápiával, bármilyen vizsgálati gyógyszerrel és paramedicinális szerrel. A betegek egyidejűleg kaphatnak gyógyszereket a tünetek szabályozására, mint például fájdalomcsillapítók, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek stb.
• Egyéb aktív rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját).
• Organikus agyszindróma vagy jelentős pszichiátriai rendellenesség, amely akadályozná a tájékozott beleegyezést és/vagy ÉS kizárja a teljes protokollban és a nyomon követésben való részvételt.
• Pozitív terhességi teszt / Terhesség vagy szoptatás. Ha az A vagy B karba tartozó nőbetegek vizsgálata során terhesség következik be, a beteget ki kell zárni.
• A metasztázisok kimutatása. Ha a vizsgálat során uvealis melanoma metasztázisok jelentkeznek, a beteget ki kell zárni.
• A beteg együttműködésének hiánya.