Komórki dendrytyczne plus autologiczny RNA guza w czerniaku błony naczyniowej oka

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą cierpieć na czerniaka błony naczyniowej oka (stadium T2, T3 i T4 [klasyfikacja AJCC TNM 2009]).
• Czerniak błony naczyniowej musi zostać usunięty i musi wykazywać monosomię chromosomu 3 (zostanie to określone na podstawie zwalidowanej jakościowej analizy utraty heterozygotyczności). Materiał guza musi być odpowiednio przechowywany w roztworze RNAlater do przygotowania RNA.
• Pacjent musi być wolny od wykrywalnego guza w momencie włączenia do badania (ustawienie adiuwantowe), co oceniono na podstawie badania klinicznego, USG jamy brzusznej, prześwietlenia klatki piersiowej i oceny markera nowotworowego S-100.
• Pacjenci muszą mieć status sprawności WHO 0, 1 lub 2 i muszą być w stabilnym stanie medycznym.
• Pacjenci muszą mieć od 18 do 75 lat i muszą być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu.
• Pacjenci muszą być gotowi do hospitalizacji przez co najmniej 4 godziny po szczepieniu(ach) oraz do współpracy przez cały okres badania.
• Pacjenci muszą być w pełni wyzdrowieni po operacji.
• Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Każda inna poważna poważna choroba [np. czynne infekcje ogólnoustrojowe, niedobory odporności, klinicznie istotne choroby serca, choroby układu oddechowego, skazy krwotoczne, nowotwory itp.] lub przeciwwskazania do leukaferezy.
• Dowody na zakażenie HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HBV lub HCV.
• Aktywna choroba autoimmunologiczna (taka jak między innymi toczeń rumieniowaty, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy lub zapalenie błony naczyniowej oka, stwardnienie rozsiane, nieswoiste zapalenie jelit). Bielactwo i patologiczne wyniki badań laboratoryjnych (autoprzeciwciała) bez objawów klinicznych nie stanowią jednak kryterium wykluczenia.
• Poprzednia splenektomia lub radioterapia śledziony.
• Pacjenci z alloprzeszczepami narządów.
• Jednoczesne leczenie z chemioterapią, immunoterapią, jakimkolwiek badanym lekiem i substancjami paramedycznymi. Pacjenci mogą otrzymywać jednocześnie leki w celu opanowania objawów, takie jak leki przeciwbólowe, leki przeciwnadciśnieniowe itp.
• Występowanie innego czynnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy).
• Organiczny zespół mózgowy lub istotna nieprawidłowość psychiatryczna, która utrudnia świadomą zgodę i/lub ORAZ wyklucza udział w pełnym protokole i obserwacji.
• Pozytywny test ciążowy / Ciąża lub laktacja. Jeśli ciąża zajdzie w trakcie badania pacjentek w ramieniu A lub B, pacjentkę należy wykluczyć.
• Wykrywanie przerzutów. Jeśli w trakcie badania pojawią się przerzuty czerniaka błony naczyniowej, pacjent musi zostać wykluczony.
• Brak współpracy pacjenta.