Dendritische cellen plus autoloog tumor-RNA in oogmelanoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten lijden aan melanoom van de uvea (stadium T2, T3 en T4 [AJCC TNM grading 2009]).
• Uveal melanoom moet worden gereseceerd en een monosomie vertonen voor chromosoom 3 (zal worden bepaald door een gevalideerde kwalitatieve analyse van verlies van heterozygositeit). Tumormateriaal moet op de juiste manier worden bewaard in RNAlater-oplossing voor RNA-bereiding.
• De patiënt moet vrij zijn van detecteerbare tumor op het moment van deelname aan de studie (adjuvante setting), zoals beoordeeld door klinische inspectie, abdominale echografie, thoraxfoto en evaluatie van de tumormarker S-100.
• Patiënten moeten een WHO-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben en in een stabiele medische toestand verkeren.
• Patiënten moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn en geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten verplicht zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tot ten minste 4 weken na de laatste vaccinatie.
• Patiënten moeten bereid zijn om gedurende ten minste 4 uur na vaccinatie(s) in het ziekenhuis te worden opgenomen en gedurende de hele proefperiode mee te werken.
• Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de operatie.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Elke andere ernstige ziekte [bijv. actieve systemische infecties, immunodeficiëntieziekte, klinisch significante hartziekte, ademhalingsziekte, bloedingsstoornissen, kanker enz.] of een contra-indicatie voor leukaferese.
• Bewijs voor hiv-1-, hiv-2-, HTLV-1-, HBV- of HCV-infectie.
• Actieve auto-immuunziekte (zoals maar niet beperkt tot Lupus erythematosus, auto-immuunthyroïditis of uveïtis, multiple sclerose, inflammatoire darmziekte). Vitiligo en pathologische laboratoriumuitslagen (auto-antilichamen) zonder klinische symptomen zijn echter geen uitsluitingscriterium.
• Eerdere splenectomie of bestraling van de milt.
• Patiënten met orgaantransplantaten.
• Gelijktijdige behandeling met chemotherapie, immunotherapie, elk onderzoeksgeneesmiddel en paramedische stoffen. Patiënten kunnen gelijktijdig medicijnen krijgen om de symptomen onder controle te houden, zoals analgetica, antihypertensiva, enz.
• Geschiedenis van ander actief maligne neoplasma in de voorgaande 5 jaar (exclusief niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix).
• Organisch hersensyndroom of significante psychiatrische afwijking die geïnformeerde toestemming zou belemmeren en/of EN deelname aan het volledige protocol en de follow-up uitsluiten.
• Positieve zwangerschapstest / Zwangerschap of borstvoeding. Als tijdens het onderzoek zwangerschap optreedt bij vrouwelijke patiënten in arm A of B, moet de patiënt worden uitgesloten.
• Detectie van metastasen. Als oogmelanoommetastasen optreden in de loop van de studie, moet de patiënt worden uitgesloten.
• Gebrek aan therapietrouw van de patiënt.