Dendritische Zellen plus autologe Tumor-RNA beim Aderhautmelanom

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen an einem Melanom der Uvea (Stadium T2, T3 und T4 [AJCC TNM Grading 2009]) leiden.
• Aderhautmelanom muss reseziert werden und eine Monosomie für Chromosom 3 aufweisen (wird durch eine validierte qualitative Analyse des Verlusts der Heterozygotie bestimmt). Tumormaterial muss für die RNA-Präparation in geeigneter Weise in RNAlater-Lösung gelagert werden.
• Der Patient muss zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (adjuvantes Setting) frei von nachweisbarem Tumor sein, was durch klinische Untersuchung, Abdomen-Sonographie, Röntgen-Thorax und Auswertung des Tumormarkers S-100 festgestellt wurde.
• Die Patienten müssen einen WHO-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben und sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden.
• Die Patienten müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt und in der Lage und bereit sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich verpflichten, bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Die Patienten müssen bereit sein, nach der/den Impfung(en) für mindestens 4 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert zu werden und während der gesamten Dauer der Studie zu kooperieren.
• Die Patienten müssen sich vollständig von der Operation erholt haben.
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Jede andere schwere schwere Krankheit [z. aktive systemische Infektionen, Immunschwächekrankheit, klinisch signifikante Herzkrankheit, Atemwegserkrankung, Blutungsstörungen, Krebs etc.] oder eine Kontraindikation für eine Leukapherese.
• Nachweis einer HIV-1-, HIV-2-, HTLV-1-, HBV- oder HCV-Infektion.
• Aktive Autoimmunerkrankung (wie, aber nicht beschränkt auf Lupus erythematodes, Autoimmunthyreoiditis oder Uveitis, Multiple Sklerose, entzündliche Darmerkrankung). Vitiligo und pathologische Laborbefunde (Autoantikörper) ohne klinische Symptome sind jedoch kein Ausschlusskriterium.
• Frühere Splenektomie oder Strahlentherapie der Milz.
• Patienten mit Organtransplantaten.
• Begleitbehandlung mit Chemotherapie, Immuntherapie, allen Prüfpräparaten und paramedizinischen Substanzen. Patienten können begleitend Medikamente zur Symptomkontrolle erhalten, wie z. B. Analgetika, blutdrucksenkende Medikamente usw.
• Vorgeschichte anderer aktiver bösartiger Neoplasmen innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses).
• Organisches Hirnsyndrom oder signifikante psychiatrische Anomalie, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern und/oder UND die Teilnahme am vollständigen Protokoll und der Nachsorge ausschließen würden.
• Positiver Schwangerschaftstest / Schwangerschaft oder Stillzeit. Kommt es im Verlauf der Studie bei Patientinnen in Arm A oder B zu einer Schwangerschaft, muss die Patientin ausgeschlossen werden.
• Nachweis von Metastasen. Treten im Verlauf der Studie uveale Melanommetastasen auf, muss der Patient ausgeschlossen werden.
• Mangelnde Compliance des Patienten.