Dendritiska celler plus autolog tumör-RNA i uveal melanom

Inklusionskriterier:

• Patienter måste lida av melanom i uvea (stadium T2, T3 och T4 [AJCC TNM-gradering 2009]).
• Uvealt melanom måste resekeras och visa en monosomi för kromosom 3 (bestäms av en validerad kvalitativ analys av förlust av heterozygositet). Tumörmaterial måste förvaras på lämpligt sätt i RNAlater-lösning för RNA-beredning.
• Patienten måste vara fri från detekterbar tumör vid tidpunkten för studieregistreringen (adjuvans), enligt bedömning genom klinisk inspektion, abdominal sonografi, lungröntgen och utvärdering av tumörmarkören S-100.
• Patienter måste ha en WHO prestationsstatus på 0, 1 eller 2 och måste vara i stabilt medicinskt tillstånd.
• Patienter måste vara mellan 18 och 75 år och måste kunna och vilja ge informerat samtycke.
• Kvinnor i fertil ålder ska ha negativt graviditetstest, och måste använda effektiv preventivmetod fram till minst 4 veckor efter sista vaccinationen.
• Patienter måste vara villiga att läggas in på sjukhus i minst 4 timmar efter vaccination(er) och att samarbeta under hela försöksperioden.
• Patienterna måste ha återhämtat sig helt från operationen.
• Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Alla andra allvarliga sjukdomar [t.ex. aktiva systemiska infektioner, immunbristsjukdom, kliniskt signifikant hjärtsjukdom, luftvägssjukdom, blödningsrubbningar, cancer etc.] eller en kontraindikation mot leukaferes.
• Bevis för HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HBV eller HCV-infektion.
• Aktiv autoimmun sjukdom (såsom men inte begränsat till Lupus erythematosus, autoimmun tyreoidit eller uveit, multipel skleros, inflammatorisk tarmsjukdom). Vitiligo och patologiska laboratorieresultat (autoantikroppar) utan kliniska symtom är dock inget uteslutningskriterium.
• Tidigare splenektomi eller strålbehandling av mjälten.
• Patienter med organallotransplantat.
• Samtidig behandling med kemoterapi, immunterapi, eventuellt prövningsläkemedel och paramedicinska substanser. Patienter kan få samtidig medicinering för att kontrollera symtom som analgetika, blodtryckssänkande medicin, etc.
• Historik av annan aktiv malign neoplasm under de föregående 5 åren (exklusive icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen).
• Organiskt hjärnsyndrom eller betydande psykiatrisk abnormitet som skulle hindra informerat samtycke och/eller OCH hindra deltagande i det fullständiga protokollet och uppföljningen.
• Positivt graviditetstest / Graviditet eller amning. Om graviditet inträffar under försökets gång hos kvinnliga patienter i arm A eller B, måste patienten uteslutas.
• Detektering av metastaser. Om metastaser från uveala melanom uppstår under prövningens gång måste patienten uteslutas.
• Bristande följsamhet hos patienten.