Cellules dendritiques et ARN tumoral autologue dans le mélanome uvéal

Critère d'intégration:

• Les patients doivent être atteints d'un mélanome de l'uvée (stade T2, T3 et T4 [AJCC TNM grading 2009]).
• Le mélanome uvéal doit être réséqué et présenter une monosomie pour le chromosome 3 (sera déterminé par une analyse qualitative validée de perte d'hétérozygotie). Le matériel tumoral doit être stocké de manière appropriée dans une solution RNAlater pour la préparation de l'ARN.
• Le patient doit être exempt de tumeur détectable au moment de l'inscription à l'étude (réglage adjuvant), tel qu'évalué par l'inspection clinique, l'échographie abdominale, la radiographie pulmonaire et l'évaluation du marqueur tumoral S-100.
• Les patients doivent avoir un statut de performance OMS de 0, 1 ou 2 et doivent être dans un état médical stable.
• Les patients doivent être âgés de 18 à 75 ans et doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent s'obliger à utiliser une contraception efficace jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination.
• Les patients doivent être disposés à être hospitalisés pendant au moins 4 heures après la ou les vaccinations et à coopérer pendant toute la durée de l'essai.
• Les patients doivent avoir complètement récupéré de la chirurgie.
• Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

• Toute autre maladie grave majeure [par ex. infections systémiques actives, immunodéficience, cardiopathie cliniquement significative, maladie respiratoire, troubles hémorragiques, cancer, etc.] ou une contre-indication à la leucaphérèse.
• Preuve d'infection par le VIH-1, le VIH -2, le HTLV-1, le VHB ou le VHC.
• Maladie auto-immune active (telle que, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux, la thyroïdite ou l'uvéite auto-immune, la sclérose en plaques, la maladie intestinale inflammatoire). Le vitiligo et les résultats de laboratoire pathologiques (auto-anticorps) sans symptômes cliniques ne sont cependant pas un critère d'exclusion.
• Splénectomie antérieure ou radiothérapie de la rate.
• Patients avec des allogreffes d'organes.
• Traitement concomitant avec une chimiothérapie, une immunothérapie, tout médicament expérimental et substances paramédicales. Les patients peuvent recevoir des médicaments concomitants pour contrôler les symptômes tels que des analgésiques, des médicaments antihypertenseurs, etc.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes actives au cours des 5 années précédentes (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus).
• Syndrome cérébral organique ou anomalie psychiatrique significative qui empêcherait le consentement éclairé et/ou ET empêcherait la participation au protocole complet et au suivi.
• Test de grossesse positif / Grossesse ou allaitement. Si une grossesse survient au cours de l'essai chez des patientes du bras A ou B, la patiente doit être exclue.
• Détection des métastases. Si des métastases de mélanome uvéal apparaissent au cours de l'essai, le patient doit être exclu.
• Manque d'observance du patient.