Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dendritické buňky plus autologní nádorová RNA u uveálního melanomu

26. ledna 2026 aktualizováno: PD Dr. med. univ. Beatrice Schuler-Thurner, University Hospital Erlangen

NEKOMERČNÍ, MULTICENTERNÍ, RANDOMIZOVANÁ, DVOUZRUMNÁ, OTEVŘENÁ STUDIE FÁZE III K VYHODNOCENÍ ADJUVANTNÍ VAKCINACE AUTOLOGNÍMI DENDRITICKÝMI BUŇKAMI NAPLNĚNÝMI RNA VERSUS POZOROVÁNÍ PACIENTŮ VYDĚLENÝCH U MONONOSOAL U MONOSOAL MONOSOAL

Pacienti trpící uveálním melanomem (typově pozitivní na monosomii 3 a bez průkazu metastáz) budou po dobu 2 let očkováni dendritickými buňkami nabitými autologní nádorovou RNA.

Zahrnuto bude 200 pacientů. Zkušební verze je otevřená multicentrická zkušební verze III. fáze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušební rameno A (DCaT-RNA) = Experimentální intervence: Pacienti v rameni A dostanou 8 vakcinací po dobu 2 let skládajících se z autologních, zralých dendritických buněk derivovaných z monocytů nabitých autologní nádorovou RNA (20 mil. DC na očkování); buňky jsou podávány prostřednictvím intravenózních infuzí; po očkování následuje jednoroční pozorování (staging každé 3 měsíce)

Rameno B (observace) = kontrola: Pacienti v rameni B dostávají standardní péči (pouze pozorování se stagingem každé 3 měsíce)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dessau, Německo, 06847
        • Städtisches Klinikum
      • Essen, Německo, 45122
        • University Hospital Department of Ophtalmology
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • University Hospital Department of Ophtalmology
      • Lübeck, Německo, 23538
        • University Hospital Department of Ophtalmology
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Department of Ophtalmology
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 90154
        • Dept. of Dermatology, University Hospital
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • University Hospital Department of Ophtalmology
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • University Hospital Department of Ophtalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí trpět melanomem uvey (stadium T2, T3 a T4 [AJCC TNM grading 2009]).
  • Uveální melanom musí být resekován a musí vykazovat monosomii pro chromozom 3 (bude stanovena validovanou kvalitativní analýzou ztráty heterozygotnosti). Nádorový materiál musí být vhodně skladován v roztoku RNAlater pro přípravu RNA.
  • Pacient musí být bez detekovatelného nádoru v době zařazení do studie (adjuvantní nastavení), jak bylo hodnoceno klinickou kontrolou, sonografií břicha, rentgenem hrudníku a hodnocením nádorového markeru S-100.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav WHO 0, 1 nebo 2 a musí být ve stabilním zdravotním stavu.
  • Pacienti musí být ve věku 18 až 75 let a musí být schopni a ochotni dát informovaný souhlas.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí být povinny používat účinnou antikoncepci nejméně 4 týdny po poslední vakcinaci.
  • Pacienti musí být ochotni být hospitalizováni alespoň 4 hodiny po očkování (očkováních) a spolupracovat po celou dobu studie.
  • Pacienti se musí po operaci plně zotavit.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné závažné závažné onemocnění [např. aktivní systémové infekce, imunodeficitní onemocnění, klinicky významné onemocnění srdce, respirační onemocnění, krvácivé poruchy, rakovina atd.] nebo kontraindikace leukaferézy.
  • Důkaz pro infekci HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HBV nebo HCV.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění (jako je, aniž by byl výčet omezující, Lupus erythematodes, autoimunitní tyreoiditida nebo uveitida, roztroušená skleróza, zánětlivé onemocnění střev). Vitiligo a patologické laboratorní výsledky (autoprotilátky) bez klinických příznaků však nejsou vylučujícím kritériem.
  • Předchozí splenektomie nebo radiační terapie sleziny.
  • Pacienti s orgánovými aloštěpy.
  • Souběžná léčba s chemoterapií, imunoterapií, jakýmkoliv hodnoceným lékem a paramedicinálními látkami. Pacienti mohou současně dostávat léky ke kontrole symptomů, jako jsou analgetika, antihypertenziva atd.
  • Anamnéza jiného aktivního maligního novotvaru během předchozích 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku).
  • Organický mozkový syndrom nebo významná psychiatrická abnormalita, která by bránila informovanému souhlasu a/nebo A vylučovala účast na celém protokolu a sledování.
  • Pozitivní těhotenský test / Těhotenství nebo kojení. Pokud dojde v průběhu studie k otěhotnění u pacientek v rameni A nebo B, musí být pacientka vyloučena.
  • Detekce metastáz. Pokud se v průběhu studie objeví metastázy uveálního melanomu, musí být pacient vyloučen.
  • Nedostatek kompliance pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Biologické/Vakcíny; Autologní dendritické buňky naplněné autologní nádorovou RNA
Biologický: Autologní dendritické buňky naplněné autologní nádorovou RNA
Žádný zásah: B
Kontrola, Standardní péče, což je klinická kontrola každé 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení celkového přežití
Časové okno: Hodnocení každé 3 měsíce
Klinický staging každé 3 měsíce od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců, následované telefonickými rozhovory.
Hodnocení každé 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení přežití bez onemocnění
Časové okno: Hodnocení každé 3 měsíce
Kůže, lymfatické uzliny a oftalmologické vyšetření, anamnéza, laboratorní a břišní sonografie budou prováděny každé 3 měsíce, rentgen hrudníku bude prováděn každých 6 měsíců
Hodnocení každé 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení indukce imunitních odpovědí
Časové okno: Indukce imunitních odpovědí bude zkoumána u vybraných pacientů (minimálně 15 přeživších na rameno studie) 2 roky po randomizaci.
Indukce imunitních odpovědí bude zkoumána u vybraných pacientů (minimálně 15 přeživších na rameno studie) 2 roky po randomizaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Erlangen

Spolupracovníci

University Hospital, Essen
University Hospital Tuebingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Wuerzburg University Hospital
University Hospital Munich
Universitätsklinikum Köln
University Hospital Lübeck
University Hospital Homburg/Saar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beatrice Schuler-Thurner, MD, University Hospital Erlangen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DERMA-ER-DC 08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uveální melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit