Células dendríticas más ARN tumoral autólogo en melanoma uveal

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben padecer melanoma de la úvea (estadio T2, T3 y T4 [AJCC TNM grading 2009]).
• El melanoma uveal debe resecarse y mostrar una monosomía para el cromosoma 3 (se determinará mediante un análisis cualitativo validado de pérdida de heterocigosidad). El material tumoral debe almacenarse adecuadamente en la solución RNAlater para la preparación del ARN.
• El paciente debe estar libre de tumor detectable en el momento de la inscripción en el estudio (ámbito adyuvante), según lo evaluado mediante inspección clínica, ecografía abdominal, radiografía de tórax y evaluación del marcador tumoral S-100.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de la OMS de 0, 1 o 2 y deben tener una condición médica estable.
• Los pacientes deben tener entre 18 y 75 años y deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben obligarse a usar métodos anticonceptivos efectivos hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación.
• Los pacientes deben estar dispuestos a ser hospitalizados durante al menos 4 horas después de la vacunación y a cooperar durante todo el período del ensayo.
• Los pacientes deben haberse recuperado completamente de la cirugía.
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Cualquier otra enfermedad grave importante [p. infecciones sistémicas activas, enfermedad de inmunodeficiencia, enfermedad cardíaca clínicamente significativa, enfermedad respiratoria, trastornos hemorrágicos, cáncer, etc.] o una contraindicación para la leucoaféresis.
• Evidencia de infección por VIH-1, VIH-2, HTLV-1, VHB o VHC.
• Enfermedad autoinmune activa (como, entre otros, lupus eritematoso, tiroiditis o uveítis autoinmune, esclerosis múltiple, enfermedad inflamatoria intestinal). Sin embargo, el vitiligo y los resultados de laboratorio patológicos (autoanticuerpos) sin síntomas clínicos no son un criterio de exclusión.
• Esplenectomía previa o radioterapia al bazo.
• Pacientes con aloinjertos de órganos.
• Tratamiento concomitante con quimioterapia, inmunoterapia, cualquier fármaco en investigación y sustancias paramédicas. Los pacientes pueden recibir medicamentos concomitantes para controlar los síntomas, como analgésicos, medicamentos antihipertensivos, etc.
• Antecedentes de otra neoplasia maligna activa en los 5 años anteriores (excluyendo cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino).
• Síndrome cerebral orgánico o anormalidad psiquiátrica significativa que impediría el consentimiento informado y/o Y excluiría la participación en el protocolo completo y el seguimiento.
• Prueba de embarazo positiva / Embarazo o lactancia. Si se produce un embarazo durante el curso del ensayo en pacientes del brazo A o B, la paciente debe ser excluida.
• Detección de metástasis. Si aparecen metástasis de melanoma uveal durante el transcurso del ensayo, el paciente debe ser excluido.
• Falta de cumplimiento del paciente.