Dendritiske celler pluss autolog tumor-RNA i uveal melanom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må lide av melanom i uvea (stadium T2, T3 og T4 [AJCC TNM-gradering 2009]).
• Uveal melanom må reseksjoneres og vise en monosomi for kromosom 3 (vil bli bestemt ved en validert kvalitativ analyse av tap av heterozygositet). Tumormateriale må oppbevares hensiktsmessig i RNAlater-løsning for RNA-preparering.
• Pasienten må være fri for påvisbar svulst på tidspunktet for studieregistrering (adjuvant setting), vurdert ved klinisk inspeksjon, abdominal sonografi, røntgen av thorax og evaluering av tumor-markøren S-100.
• Pasienter må ha en WHO-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2 og må være i stabil medisinsk tilstand.
• Pasienter må være mellom 18 og 75 år og må kunne og være villige til å gi informert samtykke.
• Kvinner i fertil alder skal ha negativ graviditetstest, og må forplikte seg til å bruke effektiv prevensjon inntil minst 4 uker etter siste vaksinasjon.
• Pasienter må være villige til å bli innlagt på sykehus i minst 4 timer etter vaksinasjon(er), og til å samarbeide i hele forsøksperioden.
• Pasientene må ha kommet seg helt etter operasjonen.
• Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Enhver annen alvorlig alvorlig sykdom [f.eks. aktive systemiske infeksjoner, immunsviktsykdom, klinisk signifikant hjertesykdom, luftveissykdom, blødningsforstyrrelser, kreft etc.] eller en kontraindikasjon mot leukaferese.
• Bevis for HIV-1, HIV -2, HTLV-1, HBV eller HCV-infeksjon.
• Aktiv autoimmun sykdom (som, men ikke begrenset til, Lupus erythematosus, autoimmun tyreoiditt eller uveitt, multippel sklerose, inflammatorisk tarmsykdom). Vitiligo og patologiske laboratorieresultater (autoantistoffer) uten kliniske symptomer er imidlertid ikke et eksklusjonskriterium.
• Tidligere splenektomi eller strålebehandling av milten.
• Pasienter med organallograft.
• Samtidig behandling med kjemoterapi, immunterapi, eventuelle undersøkelsesmedisiner og paramedisinske stoffer. Pasienter kan få samtidig medisiner for å kontrollere symptomer som analgetika, antihypertensive medisiner, etc.
• Anamnese med annen aktiv malign neoplasma i løpet av de foregående 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen).
• Organisk hjernesyndrom eller betydelig psykiatrisk abnormitet som vil hindre informert samtykke og/eller OG hindre deltakelse i hele protokollen og oppfølgingen.
• Positiv graviditetstest / Graviditet eller amming. Hvis det oppstår graviditet i løpet av forsøket til kvinnelige pasienter i arm A eller B, må pasienten ekskluderes.
• Påvisning av metastaser. Hvis uveale melanommetastaser oppstår i løpet av forsøket, må pasienten ekskluderes.
• Mangel på etterlevelse av pasienten.