葡萄膜黑色素瘤中的树突状细胞加自体肿瘤 RNA
2026年1月26日 更新者：PD Dr. med. univ. Beatrice Schuler-Thurner、University Hospital Erlangen
一项非商业性、多中心、随机、双臂、开放标签的 III 期研究，以评估使用载有肿瘤 RNA 的自体树突状细胞辅助接种疫苗与观察 3 号单体葡萄膜黑色素瘤患者的情况
患有葡萄膜黑色素瘤（单体 3 阳性且无转移证据）的患者将在 2 年内接种载有自体肿瘤 RNA 的树突状细胞疫苗。
将包括 200 名患者。 该试验是一项开放的多中心 III 期试验。
研究概览
详细说明
试验组 A (DCaT-RNA) = 实验干预：A 组患者在 2 年内接受 8 次疫苗接种，接种疫苗包括载有自体肿瘤 RNA 的自体、成熟、单核细胞来源的树突状细胞（每次接种 20 mio DC）；细胞通过静脉输注给予；接种疫苗后进行 1 年观察（每 3 个月分期）
试验 B 组（观察）= 对照组：B 组患者接受标准治疗（每 3 个月仅进行一次分期观察）
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dessau、德国、06847
- Städtisches Klinikum
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Essen、德国、45122
- University Hospital Department of Ophtalmology
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Homburg/Saar、德国、66421
- University Hospital Department of Ophtalmology
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Lübeck、德国、23538
- University Hospital Department of Ophtalmology
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Tübingen、德国、72076
- University Hospital Department of Ophtalmology
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Bavaria
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Erlangen、Bavaria、德国、90154
- Dept. of Dermatology, University Hospital
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Erlangen、Bavaria、德国、91054
- University Hospital Department of Ophtalmology
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Würzburg、Bavaria、德国、97080
- University Hospital Department of Ophtalmology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有葡萄膜黑色素瘤（T2、T3 和 T4 期 [AJCC TNM 分级 2009]）。
- 必须切除葡萄膜黑色素瘤并显示 3 号染色体的单体性（将通过经过验证的杂合性丢失定性分析来确定）。 肿瘤材料必须适当地储存在 RNAlater 溶液中以用于 RNA 制备。
- 通过临床检查、腹部超声检查、胸部 X 光检查和肿瘤标志物 S-100 的评估，患者必须在研究登记的时间点（辅助设置）没有可检测到的肿瘤。
- 患者的 WHO 体能状态必须为 0、1 或 2，并且身体状况必须稳定。
- 患者必须在 18 至 75 岁之间，并且必须能够并愿意给予知情同意。
- 育龄妇女的妊娠试验必须呈阴性，并且必须在最后一次接种疫苗后至少 4 周内采取有效的避孕措施。
- 患者必须愿意在接种疫苗后住院至少 4 小时，并在整个试验期间保持合作。
- 患者必须已从手术中完全康复。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 任何其他严重疾病[例如 活动性全身感染、免疫缺陷病、有临床意义的心脏病、呼吸系统疾病、出血性疾病、癌症等]或白细胞分离术禁忌症。
- HIV-1、HIV -2、HTLV-1、HBV 或 HCV 感染的证据。
- 活动性自身免疫性疾病（例如但不限于红斑狼疮、自身免疫性甲状腺炎或葡萄膜炎、多发性硬化症、炎症性肠病）。 然而，没有临床症状的白斑病和病理实验室结果（自身抗体）不是排除标准。
- 以前对脾脏进行过脾切除术或放射治疗。
- 同种异体器官移植患者。
- 伴随化疗、免疫疗法、任何研究药物和辅助医疗物质的治疗。 患者可能会同时服用镇痛药、降压药等控制症状的药物。
- 过去 5 年内有其他活动性恶性肿瘤的病史（不包括非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌）。
- 器质性脑综合征或显着的精神异常会妨碍知情同意和/或和排除参与完整的协议和跟进。
- 妊娠试验阳性/怀孕或哺乳。 如果 A 组或 B 组的女性患者在试验过程中怀孕，则必须排除该患者。
- 检测转移。 如果在试验过程中出现葡萄膜黑色素瘤转移，则必须排除患者。
- 患者缺乏依从性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一种
生物/疫苗；载有自体肿瘤 RNA 的自体树突状细胞
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无干预：乙
控制，护理标准，即每 3 个月进行一次临床控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延长总生存期
大体时间：每 3 个月评估一次
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从随机分组之日起每 3 个月进行一次临床分期，直至首次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 36 个月，随后进行电话访谈。
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每 3 个月评估一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延长无病生存期
大体时间：每 3 个月评估一次
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每3个月做一次皮肤、淋巴结和眼科检查、病史、化验室、腹部超声检查，每6个月做一次胸部X光检查
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每 3 个月评估一次
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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免疫反应诱导的评估
大体时间：随机分组后 2 年，将在选定的患者（每个试验组至少 15 名幸存者）中研究免疫反应的诱导。
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随机分组后 2 年，将在选定的患者（每个试验组至少 15 名幸存者）中研究免疫反应的诱导。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Beatrice Schuler-Thurner, MD、University Hospital Erlangen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月5日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月3日
研究注册日期
首次提交
2013年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月7日
首次发布 (估计的)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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