難治性リンパ腫に対する AutoSCT を使用した Aza-SAHA-GBM

研究会:

この研究に参加する資格があることが判明し、同意した場合、この研究に参加する時期に基づいてアザシチジンの用量レベルが割り当てられます。 アザシチジンの最大7用量レベルがテストされます。 各用量レベルで少なくとも3人の参加者が登録されます。 参加者の最初のグループは、最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、それぞれの新しいグループは、その前のグループよりも高い線量を受け取ります. これは、アザシチジンの最大許容用量が見つかるまで続きます。

すべての参加者は、ボリノスタット、ゲムシタビン、ブスルファン、およびメルファランの同じ用量レベルを受け取り、B細胞がんのすべての患者は、同じ用量のリツキシマブを受け取ります。 ただし、最初のグループに悪い副作用がある場合は、他のすべてのグループのゲムシタビンの用量レベルを下げることができます.

ブスルファン試験用量:

ブスルファンの試験用量を約 60 分かけて静脈から投与します。 ブスルファンのこの低レベルのテスト用量は、血中レベルのブスルファンのレベルが時間の経過とともにどのように変化するかを確認することです. この情報は、あなたの体格に合った目標血中濃度に到達するために必要な次の投与量を決定するために使用されます. これは、入院する前の週に外来患者として受け取る可能性が最も高いでしょう。 外来で投与できない場合は、-12日目（幹細胞が体に戻る12日前）に入院し、-11日目に検査薬を投与します。

ブスルファンの薬物動態（PK）試験のために、約 11 の血液サンプル（毎回小さじ 1 杯）が採取されます。 PK 検査は、さまざまな時点での体内の治験薬の量を測定し、治験担当医師が治験におけるブスルファンの用量を決定するのに役立ちます。 これらの血液サンプルは、ブスルファンを受け取る前と次の約 11 時間にわたって、さまざまな時点で採取されます。 血液サンプルは、高用量ブスルファン治療の初日（-8日目）に再び繰り返されます。 これらの引き抜きに必要な針刺しの回数を減らすために、一時的なヘパリン ロック ラインが静脈に配置されます。 技術的またはスケジュール上の理由で PK テストを実施できない場合は、標準固定用量のブスルファンを受け取ります。

-14、-13、および -12 日目には、毎日約 30 秒間静脈からパリフェルミンを受け取り、口と喉の副作用のリスクを減らします。

治験薬投与（全患者対象）：

幹細胞移植では、幹細胞を受け取るまでの日数をマイナス日と呼びます。 幹細胞を受け取った日を Day 0 と呼びます。幹細胞を受け取ってからの日数をプラス デイと呼びます。

-9 日目から、液体のカホソルとグルタミンを 1 日 4 回、毎回約 2 分間、口の中ですすいでください。 退院するまで、これらの液体を毎日飲みます。 グルタミンを飲み込んでしまいます。 これらの薬は、口やのどの副作用のリスクを軽減するために使用されます。

-11 日目から -2 日目まで、食物と一緒にボリノスタットを経口摂取します。 毎日1時間後に、1時間かけて静脈からアザシチジンを受け取ります. デキサメタゾンを 1 日 2 回静脈内投与します。

B細胞がんの場合、9日目に標準治療の一環としてリツキシマブ（特定のリンパ腫に使用される治療法）を3～6時間かけて静脈から投与します。

-8 日目に、ゲムシタビンを 4 時間半かけて静脈から投与します。

-8、-7、-6、および -5 日目に、ブスルファンを 2 時間かけて静脈から摂取します。

3 日目には、ゲムシタビンを 4 時間半かけて静脈内投与し、次にメルファランを 30 分かけて静脈内投与します。

-2 日目には、30 分かけて静脈からメルファランを受け取ります。

-1日目は休息します（化学療法は受けません）。

0 日目に、約 30 ～ 60 分かけて静脈から幹細胞を受け取ります。

0、+1、および +2 日目に、15 ～ 30 秒かけて、さらに 3 回のパリフェルミンの静脈注射を行います。

標準治療の一環として、血球レベルが正常に戻るまで、5 日目から毎日 1 回、G-CSF (フィルグラスチム) を皮膚のすぐ下に注射します。

学習テスト:

移植後約100日：

• 身体検査を受けます。
• 血液（ティースプーン約4杯分）と尿を定期検査のために採取します。
• 医師が必要と判断した場合は、病気の状態を確認するために骨髄穿刺と生検を行うことがあります。 骨髄吸引/生検を収集するには、腰の領域を麻酔で麻痺させ、少量の骨髄と骨を大きな針で抜き取ります。

学習期間:

標準治療の一環として、移植後約 3 ～ 4 週間は入院します。 退院後も引き続きヒューストン地域で外来患者として、感染症や移植関連合併症の監視を受けます。

移植後約 100 日で研究を中止します。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または研究の指示に従えない場合は、早期に研究を中止することがあります.

これは調査研究です。 アザシチジン、ボリノスタット、ゲムシタビン、ブスルファン、メルファラン、およびリツキシマブはすべて FDA の承認を受けており、市販されています。 これらの治験薬を組み合わせて使用​​することは研究段階です。

最大60人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。