Aza-SAHA-GBM AutoSCT:llä tulenkestävään lymfoomaan

Opintoryhmät:

Jos sinun on todettu olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen ja hyväksyt sen, sinulle määrätään atsasitidiinin annostaso sen perusteella, milloin osallistut tähän tutkimukseen. Jopa 7 atsasitidiiniannostasoa testataan. Jokaiselle annostasolle otetaan vähintään 3 osallistujaa. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä atsasitidiiniannos on löydetty.

Kaikki osallistujat saavat saman annoksen vorinostaattia, gemsitabiinia, busulfaania ja melfalaania, ja kaikki B-solusyöpää sairastavat potilaat saavat saman annoksen rituksimabia. Jos ensimmäisellä ryhmällä on kuitenkin huonoja sivuvaikutuksia, gemsitabiinin annostasoa voidaan pienentää kaikissa muissa ryhmissä.

Busulfaanitestiannos:

Saat testiannoksen busulfaania laskimoon noin 60 minuutin aikana. Tämän alhaisen tason busulfaanin testiannoksen tarkoituksena on tarkistaa, kuinka busulfaanitaso veressäsi muuttuu ajan myötä. Näitä tietoja käytetään päätettäessä seuraavasta annoksesta, joka tarvitaan kehosi kokoa vastaavan tavoitetason saavuttamiseksi veressä. Saat tämän todennäköisesti avohoidossa viikon aikana ennen sairaalaan tuloa. Jos sitä ei voida antaa avohoidossa, sinut viedään sairaalaan päivänä -12 (12 päivää ennen kuin kantasolut palautuvat kehoon) ja testiannos annetaan päivänä -11.

Noin 11 verinäytettä (noin 1 tl joka kerta) otetaan busulfaanin farmakokineettistä (PK) testausta varten. PK-testaus mittaa tutkimuslääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina ja auttaa tutkimuslääkäriä määrittämään, mikä busulfaaniannoksesi tulisi olla tutkimuksessa. Nämä verinäytteet otetaan eri ajankohtina ennen kuin saat busulfaania ja noin seuraavan 11 tunnin aikana. Verinäytteet toistetaan uudelleen ensimmäisenä suuren annoksen busulfaanihoidon päivänä (päivä -8). Suoneseesi asetetaan väliaikainen hepariinilukkolinja, joka vähentää näihin arvontoihin tarvittavien neulantikkujen määrää. Jos PK-testien tekeminen ei ole mahdollista teknisistä tai aikataulusyistä, saat kiinteän annoksen busulfaania.

Päivinä -14, -13 ja -12 saat palifermiinia suonen kautta noin 30 sekunnin ajan joka päivä, mikä auttaa vähentämään sivuvaikutusten riskiä suussa ja kurkussa.

Tutkimuslääkehallinto (kaikille potilaille):

Kantasolusiirroissa kantasolujen vastaanottamista edeltäviä päiviä kutsutaan miinuspäiviksi. Päivää, jolloin saat kantasolut, kutsutaan päiväksi 0. Kantasolujen vastaanottamisen jälkeisiä päiviä kutsutaan pluspäiviksi.

Päivästä -9 alkaen huutelet nestettä kaphosolia ja glutamiinia suussasi 4 kertaa päivässä, noin 2 minuuttia kerrallaan. Huuhtelet näitä nesteitä joka päivä, kunnes lähdet sairaalasta. Nielet glutamiinin. Näitä lääkkeitä käytetään vähentämään sivuvaikutusten riskiä suussa ja kurkussa.

Päivänä -11 - päivä -2 otat vorinostatin suun kautta ruoan kanssa. Tuntia myöhemmin joka päivä saat atsasitidiinia laskimoon 1 tunnin ajan. Saat deksametasonia suonen kautta 2 kertaa päivässä.

Jos sinulla on B-solusyöpä, saat rituksimabia (jotakin lymfoomien hoitoa) suonen kautta 3-6 tunnin ajan osana normaalia hoitoa päivänä -9.

Päivänä -8 saat gemsitabiinia suonen kautta 4 ½ tunnin ajan.

Päivinä -8, -7, -6 ja -5 saat busulfaania suonen kautta 2 tunnin aikana.

Päivänä -3 saat gemsitabiinia suonen kautta 4 ½ tunnin ajan ja sitten melfalaania suonen kautta 30 minuutin ajan.

Päivänä -2 saat melfalaania suonen kautta 30 minuutin ajan.

Päivänä -1 lepäät (et saa kemoterapiaa).

Päivänä 0 saat kantasolusi suonen kautta noin 30-60 minuutin kuluessa.

Saat vielä 3 annosta palifermiinia suonen kautta 15-30 sekunnin aikana päivinä 0, +1 ja +2.

Osana tavanomaista hoitoa saat G-CSF:ää (filgrastiimia) injektiona juuri ihon alle kerran päivässä alkaen päivästä +5, kunnes verisolutasosi palautuvat normaaliksi.

Tutkimustestit:

Noin 100 päivää siirron jälkeen:

• Sinulla on fyysinen koe.
• Veri (noin 4 teelusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
• Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle voidaan tehdä luuytimen aspiraatio ja biopsia taudin tilan tarkistamiseksi. Luuytimen aspiraation/biopsian keräämiseksi lonkan alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä ja luuta vedetään suuren neulan läpi.

Opintojen pituus:

Osana normaalia hoitoa pysyt sairaalassa noin 3-4 viikkoa elinsiirron jälkeen. Sairaalasta vapautumisen jälkeen jatkat avohoidossa Houstonin alueella infektioiden ja siirtoon liittyvien komplikaatioiden varalta.

Sinut poistetaan tutkimuksesta noin 100 päivää elinsiirron jälkeen. Sinut voidaan keskeyttää tutkimuksesta aikaisin, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Tämä on tutkiva tutkimus. Atsasitidiini, vorinostaatti, gemsitabiini, busulfaani, melfalaani ja rituksimabi ovat kaikki FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla. Näiden tutkimuslääkkeiden yhdistelmäkäyttö on tutkittavaa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.