난치성 림프종을 위한 AutoSCT를 사용한 Aza-SAHA-GBM

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되고 동의하는 경우, 귀하가 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 아자시티딘 용량 수준에 배정됩니다. 최대 7개의 용량 수준의 아자시티딘이 테스트될 것입니다. 최소 3명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이는 아자시티딘의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

모든 참가자는 동일한 용량의 vorinostat, gemcitabine, busulfan 및 melphalan을 투여받게 되며 모든 B세포암 환자는 동일한 용량의 rituximab을 투여받게 됩니다. 그러나 첫 번째 그룹에 나쁜 부작용이 있는 경우 다른 모든 그룹에 대해 젬시타빈의 용량 수준을 낮출 수 있습니다.

부설판 시험 용량:

약 60분에 걸쳐 부설판의 시험 용량을 정맥으로 투여받게 됩니다. 부설판의 저농도 시험 용량은 혈중 부설판 수치가 시간이 지남에 따라 어떻게 변하는지 확인하기 위한 것입니다. 이 정보는 신체 크기와 일치하는 목표 혈중 농도에 도달하는 데 필요한 다음 용량을 결정하는 데 사용됩니다. 병원에 입원하기 전 주에 외래 환자로서 이것을 받을 가능성이 큽니다. 외래 환자로 투여할 수 없는 경우 -12일(줄기세포가 체내로 반환되기 12일 전)에 병원에 입원하고 검사 용량이 -11일에 투여됩니다.

부술판의 약동학(PK) 검사를 위해 약 11개의 혈액 샘플(매회 약 1티스푼)을 채취합니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정하고 연구 의사가 연구에 필요한 부설판 용량을 결정하는 데 도움이 됩니다. 이러한 혈액 샘플은 부설판을 받기 전과 다음 약 11시간 동안 다양한 시점에서 채취됩니다. 혈액 샘플은 고용량 부술판 치료의 첫날(-8일)에 다시 반복됩니다. 이러한 채취에 필요한 주사바늘의 수를 줄이기 위해 임시 헤파린 락 라인이 정맥에 배치됩니다. 기술적 또는 일정상의 이유로 PK 테스트를 수행할 수 없는 경우 표준 고정 용량의 부설판을 받게 됩니다.

-14일, -13일 및 -12일에는 매일 약 30초 동안 팔리페르민을 정맥으로 투여하여 입과 목의 부작용 위험을 줄일 수 있습니다.

연구 약물 투여(모든 환자용):

줄기 세포 이식에서 줄기 세포를 받기 전의 일자를 마이너스 일이라고 합니다. 줄기 세포를 받는 날을 Day 0이라고 합니다. 줄기 세포를 받은 후의 날을 플러스 데이라고 합니다.

-9일째부터 카포솔과 글루타민 액체를 하루에 4번, 매번 약 2분 동안 가글합니다. 퇴원할 때까지 매일 이러한 액체를 씻을 것입니다. 글루타민을 삼킬 것입니다. 이러한 약물은 입과 목의 부작용 위험을 줄이는 데 사용됩니다.

-11일부터 -2일까지 ​​vorinostat를 음식과 함께 경구 복용합니다. 매일 1시간 후, 1시간에 걸쳐 정맥을 통해 아자시티딘을 투여받게 됩니다. 매일 2회 정맥으로 덱사메타손을 투여받게 됩니다.

B 세포 암이 있는 경우 -9일에 표준 치료의 일환으로 3-6시간에 걸쳐 정맥으로 리툭시맙(특정 림프종에 사용되는 치료법)을 받게 됩니다.

-8일째에는 4시간 30분 동안 정맥을 통해 젬시타빈을 투여받게 됩니다.

-8, -7, -6 및 -5일에는 2시간에 걸쳐 정맥으로 부설판을 투여받게 됩니다.

-3일째에는 4시간 30분 동안 젬시타빈을 정맥으로 투여한 다음 30분 동안 정맥으로 멜팔란을 투여합니다.

-2일차에는 30분에 걸쳐 정맥으로 멜팔란을 투여받게 됩니다.

-1일에는 휴식을 취합니다(화학 요법을 받지 않음).

0일차에 약 30-60분에 걸쳐 정맥을 통해 줄기 세포를 주입받게 됩니다.

귀하는 0일, +1일 및 +2일에 15-30초에 걸쳐 팔리페르민을 3회 더 투여받게 됩니다.

표준 치료의 일환으로 혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 Day +5부터 매일 1회 G-CSF(필그라스팀)를 피부 바로 아래 주사로 투여합니다.

연구 테스트:

이식 약 100일 후:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)과 소변을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 골수 흡인 및 생검을 통해 질병 상태를 확인할 수 있습니다. 골수 흡인/생검을 수집하기 위해 엉덩이 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수와 뼈를 큰 바늘을 통해 빼냅니다.

공부 기간:

표준 치료의 일환으로 이식 후 약 3-4주 동안 병원에 있게 됩니다. 병원에서 퇴원한 후 휴스턴 지역에서 외래 환자로 계속 입원하여 감염 및 이식 관련 합병증에 대한 모니터링을 받게 됩니다.

이식 후 약 100일이 지나면 연구에서 제외됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 조기에 연구를 중단할 수 있습니다.

이것은 조사 연구입니다. Azacitidine, vorinostat, gemcitabine, busulfan, melphalan 및 rituximab은 모두 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 이러한 연구 약물을 조합하여 사용하는 것은 연구용입니다.

최대 60명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.