带有 AutoSCT 的 Aza-SAHA-GBM 用于难治性淋巴瘤

学习小组：

如果您被发现有资格参加这项研究并且您同意，我们将根据您参加这项研究的时间为您分配一定剂量的阿扎胞苷。 将测试多达 7 个剂量水平的阿扎胞苷。 每个剂量水平将至少招募 3 名参与者。 第一组参与者将接受最低剂量水平。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前组更高的剂量。 这将持续到找到阿扎胞苷的最高耐受剂量。

所有参与者将接受相同剂量水平的伏立诺他、吉西他滨、白消安和美法仑，所有 B 细胞癌患者将接受相同剂量的利妥昔单抗。 然而，如果第一组有不良副作用，则所有其他组的吉西他滨剂量水平可能会降低。

白消安试验剂量：

您将在大约 60 分钟内通过静脉接受测试剂量的白消安。 这种白消安的低水平测试剂量是为了检查血液中白消安的水平如何随时间变化。 此信息将用于决定达到与您的体型相匹配的目标血液水平所需的下一个剂量。 您很可能会在入院前一周作为门诊病人接受此检查。 如果不能作为门诊病人给予，您将在第 -12 天（干细胞返回体内前 12 天）入院，并在第 -11 天给予测试剂量。

将抽取约 11 份血液样本（每次约 1 茶匙）用于白消安的药代动力学 (PK) 测试。 PK 测试测量不同时间点研究药物在体内的含量，将帮助研究医生确定您的白消安在研究中的剂量。 这些血样将在您接受白消安之前的不同时间点以及接下来的大约 11 小时内抽取。 在高剂量白消安治疗的第一天（第-8天）将再次重复血液样本。 将在您的静脉中放置一条临时肝素封管线，以减少这些抽取所需的针刺数量。 如果由于技术或时间安排原因无法进行 PK 测试，您将收到标准固定剂量的白消安。

在第 -14、-13 和 -12 天，您每天将在大约 30 秒内通过静脉注射 palifermin，以帮助降低口腔和咽喉出现副作用的风险。

研究药物管理局（针对所有患者）：

在干细胞移植中，您接受干细胞之前的那几天称为负数天。 您收到干细胞的那一天称为第 0 天。您收到干细胞后的那几天称为正日。

从第 -9 天开始，您将每天 4 次漱口含胶囊剂和谷氨酰胺的液体，每次约 2 分钟。 您每天都要漱口这些液体，直到您出院。 你会吞下谷氨酰胺。 这些药物用于帮助降低口腔和咽喉副作用的风险。

在第 -11 天到第 -2 天，您将与食物一起口服伏立诺他。 每天一小时后，您将在 1 小时内通过静脉接受阿扎胞苷。 您将每天静脉注射 2 次地塞米松。

如果您患有 B 细胞癌，您将在第 -9 天作为标准护理的一部分，在 3-6 小时内通过静脉接受利妥昔单抗（一种用于某些淋巴瘤的治疗）。

在第 -8 天，您将在 4.5 小时内通过静脉注射吉西他滨。

在第 -8、-7、-6 和 -5 天，您将在 2 小时内通过静脉注射白消安。

在第 -3 天，您将在 4.5 小时内通过静脉注射吉西他滨，然后在 30 分钟内通过静脉注射美法仑。

在第 -2 天，您将在 30 分钟内通过静脉注射美法仑。

在第 -1 天，您将休息（您将不会接受化疗）。

在第 0 天，您将在大约 30-60 分钟内通过静脉接收干细胞。

在第 0、+1 和 +2 天，您将在 15-30 秒内通过静脉再接受 3 剂 palifermin。

作为标准护理的一部分，您将接受 G-CSF（非格司亭）作为皮下注射，从第 +5 天开始每天 1 次，直到您的血细胞水平恢复正常。

学习测试：

移植后约 100 天：

• 您将进行身体检查。
• 将收集血液（约 4 茶匙）和尿液用于常规检查。
• 如果医生认为有必要，您可能会进行骨髓抽吸和活组织检查以检查疾病状况。 为了收集骨髓抽吸/活组织检查，臀部区域用麻醉剂麻木，并通过大针抽取少量骨髓和骨骼。

学习时间：

作为标准护理的一部分，您将在移植后住院约 3-4 周。 在您出院后，您将继续作为休斯顿地区的门诊病人接受感染和移植相关并发症的监测。

移植后约 100 天，您将停止学习。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您可能会提前退出研究。

这是一项调查研究。 阿扎胞苷、伏立诺他、吉西他滨、白消安、美法仑和利妥昔单抗均已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 这些研究药物的联合使用是研究性的。

多达 60 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。