脂肪酸捕捉に対するナイアシンの効果 (NOFAT)
調査の概要
詳細な説明
この調査には 3 つの段階があり、それぞれに目的があります。 現時点では、フェーズ 2 のみを募集しています。この特定のフェーズの目的は、脂肪源として生クリームを 1 杯飲んだ後のナイアシンの効果を測定することです。 体の反応を研究することで、ナイアシンの働きをよりよく理解できるようになることを願っています.
この研究では、ナイアシンが血中のトリグリセリドまたは脂肪を低下させる能力に関心があります. 私たちはナイアシンの2つの異なる形態を研究し、それらを互いに比較しています. 2つの形態は、ナイアシンを血流に放出するのにかかる時間が異なります. 最初の形態はナイアロールと呼ばれ、血流にすばやく吸収されるため、即時放出ナイアシンと呼ばれることもあります. 2番目の形態はナイアスパンと呼ばれ、血流に入るのに時間がかかる徐放性スパンスルであるため、徐放性ナイアシンと呼ばれることもあります. ナイアシンを吸収するのにかかる時間がナイアシンの働きに影響を与える可能性があると考えているため、2つの形態を比較しています. また、ナイアシンの一般的な効果の 1 つである皮膚の紅潮についても理解したいと考えています。 ナイアシンを服用するほとんどの人は、のぼせである紅潮を経験します. この研究では、ナイアシンの2つの形態が異なる程度の紅潮を引き起こすかどうかを研究しています. Niaspan は、米国食品医薬品局 (FDA) によって、好ましくないコレステロール値を治療し、すでに心臓発作を起こした人の心臓発作を予防することを承認されています。 ナイアロールはサプリメントとして市販されており、ナイアシンに加えて、シリマリン（オオアザミ）とポリコサノール（サトウキビからの抽出物）が含まれています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Presbyterian Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アテローム性脂質異常症表現型のプロトコル定義基準を満たす
- 22歳から75歳までの男性および妊娠していない、授乳していない女性
- 空腹時トリグリセリド <500 mg/dL
- -インフォームドコンセントを理解し、同意する能力
- -研究関連の手順を遵守する意欲
除外基準:
- 異常βリポタンパク血症
- 現在コントロールされているかどうかに関係なく、極度のトリグリセリド血症 (TG > 500 mg/dL) またはトリグリセリド血症による膵炎の病歴
- LDL >190mg/dL
- -慢性腎不全の病歴（血清クレアチニン> 2.0 mg / dL）
- -過去5年以内の非皮膚悪性腫瘍の病歴
- 被験者はHIVの病歴を報告した
- コントロールされていない甲状腺疾患
- 低アルブミン血症 (血清アルブミン > 2.5 mg/dL)
- -スクリーニング訪問前の6週間以内の治験薬への曝露
- -主要なアクティブなリウマチ、肺、または皮膚の疾患または炎症状態
- 過去6週間以内の大手術
- -臓器移植を受けた被験者
- 過去3年間の薬物乱用歴、または週14杯以上の定期的なアルコール使用
- 授乳中の女性
- 毎回の尿妊娠検査で妊娠している女性
- -研究者の意見では、被験者の安全または研究への参加の成功を危うくする深刻なまたは不安定な医学的または心理的状態
- -最初の実験的訪問から6週間以内のスタチン用量の変化
- -最初の実験的訪問から6週間以内に、次の非スタチン脂質変更療法の使用：ナイアシン> 100 mg /日（Niacor、Slo-Niacin、Niaspan、Advicor、または補足ナイアシン）、フィブラート[ゲムフィブロジル（Lopid）、フェノフィブラート(Antara、Lofibra、Tricor、Triglide)]、腸内活性薬 [colestipol (Colestid)、cholestyramine (Questran)、colesevelam (Welchol)、ezetimibe (Zetia、Vytorin)]、紅麹米、魚油 (Omacor、多数のサプリメント)
- -スクリーニング訪問から6週間以内の糖尿病の治療に適応された薬物の使用
- -ナイアシンに対する既知の不耐性または禁忌（例、中等度から重度の痛風、重度の消化性潰瘍疾患）
- -絶食を禁止する病状（例：インスリノーマまたは吸収後低血糖の診断）
- 乳製品に対する著しい嫌悪感（例：乳糖不耐症、不可侵の食事制限）
- アナフィラキシー反応の病歴
- インドシアニングリーンサブスタディの場合：ヨウ素アレルギーまたは甲殻類アレルギー（n.b.アレルギーのある被験者は実験全体に参加できますが、インドシアニングリーントレーサースタディは見送ります）
- 8週間の献血および/または精神障害の薬物治療
- ヘモグロビン <10 g/dL
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ER ナイアシン オーラル ファット チャレンジ
ER ナイアシン (Niaspan) 2000mg 体表面積 1 平方メートルあたり脂肪 50 g の用量で新鮮なクリームを使用して、オーラル ファット チャレンジの 1 時間前に摂取。
これに続いて、脂肪代謝と炎症のマーカーを評価するために、次の 12 時間、頻繁に血漿と尿を採取します。
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0時間目に持続放出ナイアシン2000mg、続いて1時間目に経口脂肪チャレンジ.
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：IR ナイアシン オーラル ファット チャレンジ
即時放出ナイアシン (Nialor) 500 mg 経口脂肪チャレンジの 1 時間前、および経口脂肪負荷の 1、3、および 5 時間後に、合計 2 グラムを投与します。脂肪代謝と炎症。
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Nialor(R) 500mg またはプラセボを 0、2、4、および 6 時間目に投与。
1時間目の経口脂肪チャレンジ（即時放出ナイアシンの初回投与の1時間後）
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ オーラル ファット チャレンジ
体表面積1平方メートルあたり50グラムの脂肪でヘビークリームを使用して、経口脂肪負荷の1時間前と1、3、および5時間後のプラセボ.
12時間の血漿と尿の採取
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0 時間目にプラセボ。1 時間目に経口脂肪チャレンジ、2、4、6 時間目にプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿トリグリセリド
時間枠：投与後12時間までのベースライン
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経口脂肪チャレンジ後の血漿トリグリセリド（TG）を測定して、ナイアシンおよびプラセボ後の食後脂質血症を評価します。
関心のあるパラメーターは、曲線下面積 (AUC)、ピークまでの時間 (t-max)、およびピーク濃度 (c-max) です。
関連する単位は、血漿トリグリセリド AUC の場合は mg.h/dl、血漿 TG のピークまでの時間の場合は分、c-max の場合は mg/dl です。
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投与後12時間までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard L Dunbar, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。