Влияние ниацина на улавливание жирных кислот (NOFAT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование включает в себя три этапа, каждый из которых имеет отдельную цель. В настоящее время мы набираем только для фазы 2. Целью этой конкретной фазы является измерение эффектов ниацина после употребления стакана густых сливок в качестве источника жира. Мы надеемся, что изучение реакции организма поможет нам лучше понять, как работает ниацин.
В этом исследовании нас интересует способность ниацина снижать уровень триглицеридов или жира в крови. Мы изучаем две разные формы ниацина и сравниваем их друг с другом. Эти две формы различаются тем, сколько времени требуется для высвобождения ниацина в кровоток. Первая форма называется ниалор, и ее иногда называют ниацином с немедленным высвобождением, потому что он быстро всасывается в кровоток. Вторая форма называется Ниаспан, и ее иногда называют ниацином с пролонгированным высвобождением, потому что это спансула с пролонгированным высвобождением, которому требуется больше времени, чтобы попасть в кровоток. Мы сравниваем две формы, потому что считаем, что время, необходимое для поглощения ниацина, может повлиять на его действие. Мы также хотим понять один из распространенных эффектов ниацина: покраснение кожи. Большинство людей, принимающих ниацин, испытывают приливы, то есть приливы жара. В этом исследовании мы изучаем, вызывают ли две формы ниацина разную степень покраснения. Ниаспан одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения неблагоприятного уровня холестерина и предотвращения сердечных приступов у тех, кто уже перенес сердечные приступы. Ниалор доступен без рецепта в качестве добавки и содержит силимарин (расторопша) и поликозанол (экстракт сахарного тростника) в дополнение к ниацину.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Presbyterian Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют определенным в протоколе критериям фенотипа атерогенной дислипидемии
- Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 22 до 75 лет.
- Триглицериды натощак <500 мг/дл
- Способность понимать и соглашаться с информированным согласием
- Готовность соблюдать процедуры, связанные с обучением
Критерий исключения:
- Дисбеталипопротеинемия
- Экстремальная триглицеридемия в анамнезе (ТГ >500 мг/дл) или панкреатит, вызванный триглицеридемией, независимо от того, контролируется ли она в настоящее время.
- ЛПНП >190 мг/дл
- Хроническая почечная недостаточность в анамнезе (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл)
- История некожных злокачественных новообразований в течение предшествующих 5 лет
- Субъект сообщил историю ВИЧ
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Гипоальбуминемия (альбумин сыворотки >2,5 мг/дл)
- Воздействие исследуемого препарата в течение 6 недель до визита для скрининга
- Любое серьезное активное ревматологическое, легочное или дерматологическое заболевание или воспалительное состояние
- Серьезная операция в течение предшествующих 6 недель
- Субъекты, перенесшие любую трансплантацию органов
- История злоупотребления наркотиками в течение последних 3 лет или регулярное употребление алкоголя > 14 доз в неделю
- Женщины, кормящие грудью
- Беременные женщины по тесту мочи на беременность при каждом посещении
- Серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или успешное участие в исследовании.
- Изменение дозы статинов в течение 6 недель после первого экспериментального визита
- Использование следующей нестатиновой липидоизменяющей терапии в течение 6 недель после первого экспериментального визита: ниацин > 100 мг/день (ниакор, сло-ниацин, ниаспан, адвикор или добавка ниацина), фибраты [гемфиброзил (лопид), фенофибрат (Antara, Lofibra, Tricor, Triglide)], энтероактивные препараты [колестипол (колестид), холестирамин (Questran), колесевелам (Welchol), эзетимиб (Zetia, Vytorin)], красный дрожжевой рис, рыбий жир (Omacor, многочисленные добавки)
- Использование лекарств, показанных для лечения диабета, в течение 6 недель после скринингового визита
- Известная непереносимость или противопоказания к ниацину (например, подагра средней и тяжелой степени, тяжелая язвенная болезнь)
- Медицинское состояние, запрещающее голодание (например, диагноз инсулиномы или постабсорбционная гипогликемия)
- Значительное неприятие молочных продуктов (например, непереносимость лактозы, нерушимые диетические ограничения)
- Анафилактическая реакция в анамнезе
- Для дополнительного исследования индоцианина зеленого: аллергия на йод или аллергия на моллюсков (примечание: субъект с аллергией может участвовать в общем эксперименте, но отказывается от исследования индикатора индоцианина зеленого)
- Сдача крови 8 недель и/или лечение лекарствами от психических расстройств
- Гемоглобин <10 г/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ER Niacin Oral Fat Challenge
Ниацин ER (ниаспан) 2000 мг за час до Oral Fat Challenge с использованием свежих сливок в дозе 50 г жира на квадратный метр поверхности тела.
За этим следуют частые сборы плазмы и мочи в течение следующих 12 часов для оценки маркеров жирового обмена и воспаления.
|
Пролонгированное высвобождение ниацина 2000 мг в 0-й час с последующим введением орального жира в 1-й час.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IR Niacin Oral Fat Challenge
Ниацин с немедленным высвобождением (ниалор) 500 мг за час до оральной жировой нагрузки и снова через 1, 3 и 5 часов после оральной жировой нагрузки до общей дозы 2 грамма. Субъекты будут собирать плазму и мочу в течение 12 часов для оценки маркеров. жирового обмена и воспаления.
|
Ниалор® 500 мг или плацебо в 0, 2, 4 и 6 час.
Оральный жир в 1 час (через час после первой дозы ниацина с немедленным высвобождением)
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Испытание оральным жиром с плацебо
Плацебо за час до и через 1,3 и 5 часов после пероральной жировой нагрузки с использованием жирных сливок из расчета 50 г жира на квадратный метр площади поверхности тела.
Сбор плазмы и мочи в течение 12 часов
|
Плацебо в 0-й час. Пероральный жир в 1-й час, затем плацебо в 2-й, 4-й и 6-й часы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные триглицериды
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 часов после введения дозы
|
Триглицериды плазмы (ТГ) после оральной жировой нагрузки будут измеряться для оценки постпрандиальной липидемии после приема ниацина и плацебо.
Представляющими интерес параметрами являются площадь под кривой (AUC), время до пика (t-max) и пиковая концентрация (c-max).
Соответствующими единицами будут мг.ч/дл для триглицеридов плазмы AUC, минуты для времени до пика TG в плазме и мг/дл для c-max.
|
От исходного уровня до 12 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard L Dunbar, MD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Никотиновые кислоты
- Ниацинамид
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- NOFAT
- K23HL091130 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ER Niacin Oral Fat Challenge
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты