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Auswirkungen von Niacin auf das Einfangen von Fettsäuren (NOFAT)

8. Juli 2020 aktualisiert von: Richard Dunbar, University of Pennsylvania

Wirkung von Niacin auf das Einfangen von Fettsäuren

Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, ob ein Vitamin namens NIcotinsäure-Vitamin (kurz NIACIN, auch bekannt als Vitamin B3) dem Körper hilft, Nahrungsfett effizienter zu verarbeiten. Dies ist wichtig, da Menschen mit Dyslipidämie ein Problem damit haben, wie sie Fett verarbeiten, was das Risiko von Herzerkrankungen erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst drei Phasen, die jeweils einen eigenen Zweck haben. Derzeit rekrutieren wir nur für Phase 2. Der Zweck dieser speziellen Phase besteht darin, die Wirkung von Niacin nach dem Genuss eines Glases Sahne als Fettquelle zu messen. Wir hoffen, dass die Untersuchung der Reaktion des Körpers uns helfen wird, besser zu verstehen, wie Niacin wirkt.

In dieser Studie interessieren wir uns für die Fähigkeit von Niacin, Triglyceride oder Fett im Blut zu senken. Wir untersuchen zwei verschiedene Formen von Niacin und vergleichen sie miteinander. Die beiden Formen unterscheiden sich darin, wie lange es dauert, bis Niacin in den Blutkreislauf freigesetzt wird. Die erste Form heißt Nialor und wird manchmal als Niacin mit sofortiger Freisetzung bezeichnet, da es schnell in den Blutkreislauf aufgenommen wird. Die zweite Form heißt Niaspan und wird manchmal als Niacin mit verlängerter Freisetzung bezeichnet, da es sich um eine Spansule mit zeitlicher Freisetzung handelt, die länger braucht, um in den Blutkreislauf zu gelangen. Wir vergleichen die beiden Formen, weil wir glauben, dass die Zeit, die benötigt wird, um Niacin zu absorbieren, seine Wirkung beeinflussen kann. Wir möchten auch eine der häufigsten Wirkungen von Niacin verstehen: Hautrötungen. Die meisten Menschen, die Niacin einnehmen, erleben Hitzewallungen, was eine Hitzewallung ist. In dieser Studie untersuchen wir, ob die beiden Formen von Niacin unterschiedlich starke Hautrötungen verursachen. Niaspan ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung ungünstiger Cholesterinwerte und zur Vorbeugung von Herzinfarkten bei Personen zugelassen, die bereits einen Herzinfarkt erlitten haben. Nialor ist als Nahrungsergänzungsmittel rezeptfrei erhältlich und enthält neben Niacin Silymarin (Mariendistel) und Policosanol (ein Extrakt aus Zuckerrohr).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die im Protokoll definierten Kriterien für den Phänotyp der atherogenen Dyslipidämie
  • Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen zwischen 22 und 75 Jahren
  • Nüchtern-Triglyceride <500 mg/dL
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu verstehen und ihr zuzustimmen
  • Bereitschaft zur Einhaltung studienbezogener Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Dysbetalipoproteinämie
  • Vorgeschichte von extremer Triglyceridämie (TG >500 mg/dl) oder Pankreatitis durch Triglyceridämie, unabhängig davon, ob sie derzeit kontrolliert wird
  • LDL > 190 mg/dl
  • Chronische Niereninsuffizienz in der Anamnese (Serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  • Vorgeschichte von Nicht-Haut-Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Der Proband berichtete über HIV in der Vorgeschichte
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  • Hypoalbuminämie (Serumalbumin >2,5 mg/dl)
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Jede größere aktive rheumatologische, pulmonale oder dermatologische Erkrankung oder entzündliche Erkrankung
  • Größere Operation innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Personen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 3 Jahre oder regelmäßiger Alkoholkonsum > 14 Getränke pro Woche
  • Frauen, die stillen
  • Frauen, die bei jedem Besuch durch Urin-Schwangerschaftstest schwanger sind
  • Schwerwiegende oder instabile medizinische oder psychische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder eine erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden
  • Änderung der Statindosis innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten Versuchsbesuch
  • Anwendung der folgenden lipidverändernden Nicht-Statin-Therapie innerhalb von 6 Wochen nach dem ersten Versuchsbesuch: Niacin > 100 mg/Tag (Niacor, Slo-Niacin, Niaspan, Advicor oder ergänzendes Niacin), Fibrate [Gemfibrozil (Lopid), Fenofibrat (Antara, Lofibra, Tricor, Triglide)], magensaftresistente Medikamente [Colestipol (Colestid), Cholestyramin (Questran), Colesevelam (Welchol), Ezetimib (Zetia, Vytorin)], Rotschimmelreis, Fischöl (Omacor, zahlreiche Nahrungsergänzungsmittel)
  • Verwendung von Medikamenten, die zur Behandlung von Diabetes indiziert sind, innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Bekannte Intoleranz oder Kontraindikation gegenüber Niacin (z. B. mittelschwere bis schwere Gicht, schwere Magengeschwüre)
  • Medizinischer Zustand, der das Fasten verbieten würde (z. B. Diagnose eines Insulinoms oder einer postabsorptiven Hypoglykämie)
  • Erhebliche Abneigung gegen Milchprodukte (z. B. Laktoseintoleranz, unantastbare diätetische Einschränkungen)
  • Geschichte der anaphylaktischen Reaktion
  • Für die Indocyaningrün-Unterstudie: Jodallergie oder Schalentierallergie (Hinweis: Ein Proband mit einer Allergie kann am Gesamtexperiment teilnehmen, verzichtet jedoch auf die Indocyaningrün-Tracer-Studie)
  • Blutspende 8 Wochen und/oder Behandlung mit Medikamenten bei psychiatrischen Erkrankungen
  • Hämoglobin < 10 g/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ER Niacin Oral Fat Challenge
ER Niacin (Niaspan) 2000 mg eine Stunde vor der Oral Fat Challenge mit frischer Sahne in einer Dosis von 50 g Fett pro Quadratmeter Körperoberfläche. Darauf folgen für die nächsten 12 Stunden häufige Plasma- und Urinsammlungen, um Marker für den Fettstoffwechsel und Entzündungen zu bestimmen.
Arzneimittel: ER Niacin Oral Fat Challenge
Niacin mit verlängerter Freisetzung 2000 mg zu Stunde 0, gefolgt von einer oralen Fettprovokation zu Stunde 1.
Andere Namen:
  • Niaspan
ACTIVE_COMPARATOR: IR Niacin Oral Fat Challenge
Niacin mit sofortiger Freisetzung (Nialor) 500 mg eine Stunde vor der oralen Fettbelastung und erneut 1, 3 und 5 Stunden nach der oralen Fettbelastung für eine Gesamtdosis von 2 Gramm. Die Probanden werden 12 Stunden lang Plasma- und Urinsammlungen unterzogen, um Marker zu bewerten des Fettstoffwechsels und Entzündungen.
Arzneimittel: IR Niacin Oral Fat Challenge
Nialor(R) 500 mg oder Placebo zu Stunde 0, 2, 4 und 6. Orale Fettprovokation in Stunde 1 (eine Stunde nach der ersten Dosis von Niacin mit sofortiger Freisetzung)
Andere Namen:
  • Nialor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Oral Fat Challenge
Placebo eine Stunde vor und 1,3 und 5 Stunden nach der oralen Fettbelastung unter Verwendung von Sahne mit 50 Gramm Fett pro Quadratmeter Körperoberfläche. Plasma- und Urinsammlungen für 12 Stunden
Sonstiges: Placebo Oral Fat Challenge
Placebo zu Stunde 0. Orale Fettprovokation zu Stunde 1, gefolgt von Placebo zu Stunde 2, 4 und 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Dosis
Die Plasmatriglyceride (TGs) nach oraler Fettprovokation werden gemessen, um die postprandiale Lipidämie nach Niacin und Placebo zu beurteilen. Interessante Parameter sind die Fläche unter der Kurve (AUC), die Zeit bis zur Spitze (t-max) und die Spitzenkonzentration (c-max). Die relevanten Einheiten sind mg.h/dl für die Plasmatriglycerid-AUC, Minuten für die Zeit bis zum maximalen Plasma-TG und mg/dl für c-max.
Ausgangswert bis 12 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Arizona Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard L Dunbar, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOFAT
  • K23HL091130 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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