지방산 포획에 대한 니아신의 효과 (NOFAT)
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 각각 별도의 목적이 있는 세 단계가 포함됩니다. 현재 2단계만 모집하고 있습니다. 이 특정 단계의 목적은 지방 공급원으로 헤비 크림 한 잔을 마신 후 니아신의 효과를 측정하는 것입니다. 신체가 반응하는 방식을 연구하면 니아신의 작용 방식을 더 잘 이해하는 데 도움이 되기를 바랍니다.
이 연구에서 우리는 혈중 트리글리세리드 또는 지방을 낮추는 니아신의 능력에 관심이 있습니다. 우리는 두 가지 다른 형태의 니아신을 연구하고 서로 비교하고 있습니다. 두 가지 형태는 니아신을 혈류로 방출하는 데 걸리는 시간이 다릅니다. 첫 번째 형태는 Nialor라고 하며 혈류에 빠르게 흡수되기 때문에 즉시 방출형 니아신이라고도 합니다. 두 번째 형태는 니아스판(Niaspan)이라고 하며 혈류에 도달하는 데 시간이 더 오래 걸리는 시간 방출 스팬술이기 때문에 서방형 니아신이라고도 합니다. 니아신을 흡수하는 데 걸리는 시간이 작용 방식에 영향을 줄 수 있다고 생각하기 때문에 두 가지 형태를 비교하고 있습니다. 우리는 또한 니아신의 일반적인 효과 중 하나인 피부 홍조를 이해하고자 합니다. 니아신을 복용하는 대부분의 사람들은 안면 홍조인 홍조를 경험합니다. 이 연구에서 우리는 두 가지 형태의 니아신이 다른 정도의 홍조를 일으키는지 여부를 연구하고 있습니다. Niaspan은 불리한 콜레스테롤 수치를 치료하고 이미 심장마비를 겪은 사람들의 심장마비를 예방하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. Nialor는 보충제로 처방전 없이 구입할 수 있으며 니아신 외에 실리마린(밀크 엉겅퀴)과 폴리코사놀(사탕수수 추출물)을 함유하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Presbyterian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 죽종형성 이상지질혈증 표현형에 대한 프로토콜 정의 기준 충족
- 22세에서 75세 사이의 남성 및 비임신, 비수유 여성
- 공복 트리글리세리드 <500 mg/dL
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 동의하는 능력
- 연구 관련 절차를 준수할 의지
제외 기준:
- 이상 베타지질단백혈증
- 현재 조절 여부와 관계없이 극심한 중성지방혈증(TG >500 mg/dL) 또는 중성지방혈증으로 인한 췌장염의 병력
- LDL >190mg/dL
- 만성 신부전 병력(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL)
- 지난 5년 이내의 비 피부 악성 종양의 병력
- 피험자는 HIV 병력을 보고했습니다.
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 저알부민혈증(혈청 알부민 >2.5 mg/dL)
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 연구 약물에 노출
- 모든 주요 활동성 류마티스, 폐, 피부 질환 또는 염증 상태
- 최근 6주 이내 대수술
- 장기 이식을 받은 피험자
- 지난 3년 이내의 약물 남용 이력 또는 규칙적인 음주 > 주당 14잔
- 수유 중인 여성
- 매 방문 시 소변 임신 검사로 임신한 여성
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전이나 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태
- 첫 실험 방문 후 6주 이내 스타틴 투여량 변화
- 첫 번째 실험 방문 후 6주 이내에 다음과 같은 비스타틴 지질 변경 요법 사용: 니아신 > 100mg/일(Niacor, Slo-Niacin, Niaspan, Advicor 또는 보조 니아신), Fibrates[gemfibrozil(Lopid), fenofibrate (Antara, Lofibra, Tricor, Triglide)], 장용 활성 약물[colestipol(Colestid), cholestyramine(Questran), colesevelam(Welchol), ezetimibe(Zetia, Vytorin)], 홍국, 어유(Omacor, 수많은 보충제)
- 스크리닝 방문 6주 이내에 당뇨병 치료에 지시된 약물 사용
- 니아신에 대한 알려진 불내성 또는 금기(예: 중등도에서 중증의 통풍, 중증의 소화성 궤양 질환)
- 단식을 금지하는 의학적 상태(예: 인슐린종 또는 흡수 후 저혈당 진단)
- 유제품에 대한 상당한 거부감(예: 유당 불내증, 불가침의 식이 제한)
- 아나필락시스 반응의 역사
- 인도시아닌 녹색 하위 연구: 요오드 알레르기 또는 조개 알레르기
- 8주 헌혈 및/또는 정신 질환에 대한 약물 치료
- 헤모글로빈 <10g/dL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ER 니아신 구강 지방 챌린지
ER 니아신(Niaspan) 2000mg은 체표면적 제곱미터당 지방 50g의 용량으로 신선한 크림을 사용하여 구강 지방 챌린지 1시간 전에 투여합니다.
이후 지방 대사 및 염증의 지표를 평가하기 위해 다음 12시간 동안 혈장 및 소변을 자주 수집합니다.
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0시간에 서방형 니아신 2000 mg, 1시간에 경구 지방 투여.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: IR 니아신 구강 지방 도전
속방형 니아신(Nialor) 500 mg 구강 지방 챌린지 1시간 전과 구강 지방 로드 1, 3, 5시간 후 총 2g. 피험자는 마커를 평가하기 위해 12시간 동안 혈장 및 소변 수집 지방대사와 염증.
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0, 2, 4 및 6시간에 Nialor(R) 500mg 또는 위약.
1시간에 구강 지방 검사(즉시 방출형 니아신의 첫 번째 투여 후 1시간)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 구강 지방 챌린지
플라시보 1시간 전과 1,3,5시간 후 체표면적 제곱미터당 지방 50g의 헤비 크림을 사용하여 구강 지방 로드.
12시간 동안 혈장 및 소변 수집
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0시간에 위약. 1시간에 구강 지방 검사, 2, 4, 6시간에 위약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 트리글리세리드
기간: 투여 후 12시간까지 기준선
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니아신 및 위약 후 식후 지질혈증을 평가하기 위해 구강 지방 시험 후 혈장 트리글리세리드(TG)를 측정할 것입니다.
관심 매개변수는 곡선 아래 면적(AUC), 피크까지의 시간(t-max) 및 피크 농도(c-max)입니다.
관련 단위는 혈장 트리글리세라이드 AUC의 경우 mg.h/dl, 혈장 TG 최고 시간의 경우 분, c-max의 경우 mg/dl입니다.
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투여 후 12시간까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard L Dunbar, MD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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