Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af niacin på fedtsyrefangst (NOFAT)

8. juli 2020 opdateret af: Richard Dunbar, University of Pennsylvania

Virkning af niacin på fedtsyrefangst

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om et vitamin kaldet NIcotinic ACid vitamIN (forkortet NIACIN, også kendt som vitamin B3) hjælper kroppen med at behandle fedt i kosten mere effektivt. Dette er vigtigt, fordi mennesker med dyslipidæmi har et problem med, hvordan de behandler fedt, hvilket øger risikoen for hjertesygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter tre faser, som hver har et separat formål. På nuværende tidspunkt rekrutterer vi kun til fase 2. Formålet med denne særlige fase er at måle virkningerne af niacin efter at have drukket et glas tung fløde som en kilde til fedt. Vi håber, at undersøgelse af den måde, kroppen reagerer på, vil hjælpe os til bedre at forstå, hvordan niacin virker.

I denne undersøgelse er vi interesserede i niacins evne til at sænke triglycerider eller fedt i blodet. Vi studerer to forskellige former for niacin og sammenligner dem med hinanden. De to former adskiller sig i, hvor lang tid det tager at frigive niacin til blodbanen. Den første form kaldes Nialor, og kaldes nogle gange niacin med øjeblikkelig frigivelse, fordi det absorberes hurtigt i blodbanen. Den anden form kaldes Niaspan, og kaldes nogle gange niacin med forlænget frigivelse, fordi det er en tidsudløst spansule, der tager længere tid at komme ind i blodbanen. Vi sammenligner de to former, fordi vi tror, ​​at den tid, det tager at absorbere niacin, kan påvirke, hvordan det virker. Vi ønsker også at forstå en af ​​de almindelige virkninger af niacin: hudrødme. De fleste mennesker, der tager niacin, oplever rødmen, som er en hedeture. I denne undersøgelse undersøger vi, om de to former for niacin forårsager forskellige grader af rødmen. Niaspan er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) til at behandle ugunstige kolesterolniveauer og forhindre hjerteanfald hos dem, der allerede har haft hjerteanfald. Nialor fås i håndkøb som tilskud og indeholder udover niacin Silymarin (mælketidsel) og Policosanol (et ekstrakt fra sukkerrør).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld protokol definerede kriterier for atherogen dyslipidæmi fænotype
  • Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder mellem 22 og 75 år
  • Fastende triglycerider <500 mg/dL
  • Evne til at forstå og acceptere informeret samtykke
  • Vilje til at overholde studierelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Dysbetalipoproteinæmi
  • Anamnese med ekstrem triglyceridæmi (TG >500 mg/dL) eller pancreatitis fra triglyceridæmi, uanset om den i øjeblikket er kontrolleret
  • LDL >190 mg/dL
  • Anamnese med kronisk nyreinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
  • Anamnese med ikke-hud malignitet inden for de foregående 5 år
  • Forsøgsperson rapporterede historie med HIV
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Hypoalbuminæmi (serumalbumin >2,5 mg/dL)
  • Eksponering for et forsøgslægemiddel inden for 6 uger før screeningsbesøget
  • Enhver større aktiv reumatologisk, lunge- eller dermatologisk sygdom eller inflammatorisk tilstand
  • Større operation inden for de foregående 6 uger
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en organtransplantation
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de seneste 3 år, eller regelmæssigt alkoholforbrug >14 drikkevarer om ugen
  • Kvinder, der ammer
  • Kvinder, der er gravide ved uringraviditetstest ved hvert besøg
  • Alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen
  • Ændring af statindosis inden for 6 uger efter det første forsøgsbesøg
  • Brug af følgende ikke-statin-lipidændrende behandling inden for 6 uger efter det første forsøgsbesøg: Niacin > 100 mg/dag (Niacor, Slo-Niacin, Niaspan, Advicor eller supplerende niacin), fibrater [gemfibrozil (Lopid), fenofibrat (Antara, Lofibra, Tricor, Triglide)], enterisk aktive lægemidler [colestipol (Colestid), cholestyramin (Questran), colesevelam (Welchol), ezetimibe (Zetia, Vytorin)], rød gærris, fiskeolie (Omacor, talrige kosttilskud)
  • Brug af medicin indiceret til behandling af diabetes inden for 6 uger efter screeningsbesøget
  • Kendt intolerance eller kontraindikation over for niacin (f.eks. moderat til svær gigt, svær mavesår)
  • Medicinsk tilstand, der ville forhindre faste (f.eks. diagnosticering af insulinom eller postabsorptiv hypoglykæmi)
  • Betydelig utilbøjelighed til mejeriprodukter (f.eks. laktoseintolerance, ukrænkelige kostrestriktioner)
  • Historie om anafylaktisk reaktion
  • For indocyanin grøn delundersøgelse: jodallergi eller skaldyrsallergi (n.b. et forsøgsperson med en allergi kan deltage i det overordnede forsøg, men vil give afkald på indocyanin grøn sporstof undersøgelsen)
  • Donation af blod 8 uger og/eller behandling med medicin mod psykiatriske lidelser
  • Hæmoglobin <10 g/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: ER Niacin Oral Fat Challenge
ER Niacin (Niaspan) 2000mg en time før Oral Fat Challenge med frisk fløde i en dosis på 50 g fedt pr. kvadratmeter kropsoverflade. Dette efterfølges af hyppige plasma- og urinopsamlinger i de næste 12 timer for at vurdere markører for fedtstofskifte og betændelse.
Medicin: ER Niacin Oral Fat Challenge
Niacin med forlænget frigivelse 2000 mg ved time 0, efterfulgt af oral fedtudfordring ved time 1.
Andre navne:
  • Niaspan
ACTIVE_COMPARATOR: IR Niacin Oral Fat Challenge
Niacin med øjeblikkelig frigivelse (Nialor) 500 mg en time før Oral Fat Challenge og igen 1, 3 og 5 timer efter den orale fedtbelastning til en samlet dosis på 2 gram. Forsøgspersonerne vil gennemgå plasma- og urinopsamlinger i 12 timer for at vurdere markører af fedtstofskiftet og betændelse.
Medicin: IR Niacin Oral Fat Challenge
Nialor(R) 500mg eller placebo på time 0, 2, 4 og 6. Oral fedtudfordring ved time 1 (en time efter første dosis niacin med øjeblikkelig frigivelse)
Andre navne:
  • Nialor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Oral Fat Challenge
Placebo en time før og 1,3 og 5 timer efter oral fedtbelastning ved hjælp af tung creme med 50 gram fedt pr. kvadratmeter kropsoverflade. Plasma- og urinopsamlinger i 12 timer
Andet: Placebo Oral Fat Challenge
Placebo på time 0. Oral fedtudfordring på time 1, efterfulgt af placebo på time 2, 4 og 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma triglycerider
Tidsramme: Baseline til 12 timer efter dosis
Plasmatriglycerider (TG'er) efter oral fedtpåvirkning vil blive målt for at vurdere post-prandial lipidæmi efter niacin og placebo. Parametre af interesse er arealet under kurven (AUC), tid til top (t-max) og topkoncentration (c-max). De relevante enheder vil være mg.h/dl for plasmatriglycerid AUC, minutter for tid til maksimal plasma-TG og mg/dl for c-max.
Baseline til 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Arizona Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard L Dunbar, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2013

Først opslået (SKØN)

14. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOFAT
  • K23HL091130 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ER Niacin Oral Fat Challenge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner