Účinky niacinu na zachycování mastných kyselin (NOFAT)
Vliv niacinu na zachycování mastných kyselin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie zahrnuje tři fáze, z nichž každá má samostatný účel. V tuto chvíli provádíme nábor pouze pro fázi 2. Účelem této konkrétní fáze je změřit účinky niacinu po vypití sklenice husté smetany jako zdroje tuku. Doufáme, že studium způsobu, jakým tělo reaguje, nám pomůže lépe pochopit, jak niacin funguje.
V této studii nás zajímá schopnost niacinu snižovat triglyceridy neboli tuk v krvi. Studujeme dvě různé formy niacinu a porovnáváme je navzájem. Tyto dvě formy se liší v tom, jak dlouho trvá uvolnění niacinu do krevního řečiště. První forma se nazývá Nialor a někdy se nazývá niacin s okamžitým uvolňováním, protože se rychle vstřebává do krevního řečiště. Druhá forma se nazývá Niaspan a někdy se nazývá niacin s prodlouženým uvolňováním, protože se jedná o časově uvolňovaný spansule, kterému trvá déle, než se dostane do krevního řečiště. Porovnáváme tyto dvě formy, protože si myslíme, že doba potřebná k absorpci niacinu může ovlivnit jeho fungování. Chceme také porozumět jednomu z běžných účinků niacinu: zčervenání kůže. Většina lidí, kteří užívají niacin, zažívá návaly horka, což je nával horka. V této studii studujeme, zda tyto dvě formy niacinu způsobují různé stupně zrudnutí. Niaspan je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě nepříznivých hladin cholesterolu a k prevenci srdečních infarktů u těch, kteří již infarkt prodělali. Nialor je volně prodejný jako doplněk a kromě niacinu obsahuje Silymarin (ostropestřec mariánský) a Policosanol (extrakt z cukrové třtiny).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Presbyterian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit protokolem definovaná kritéria pro fenotyp aterogenní dyslipidemie
- Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku od 22 do 75 let
- Triglyceridy nalačno <500 mg/dl
- Schopnost porozumět a souhlasit s informovaným souhlasem
- Ochota dodržovat postupy související se studiem
Kritéria vyloučení:
- Dysbetalipoproteinémie
- Extrémní triglyceridémie v anamnéze (TG > 500 mg/dl) nebo pankreatitida způsobená triglyceridémií, bez ohledu na to, zda je aktuálně kontrolována
- LDL > 190 mg/dl
- Chronická renální insuficience v anamnéze (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
- Nekožní malignita v anamnéze během předchozích 5 let
- Subjekt hlásil v anamnéze HIV
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- hypoalbuminémie (sérový albumin > 2,5 mg/dl)
- Expozice zkoumanému léku během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
- Jakékoli závažné aktivní revmatologické, plicní nebo dermatologické onemocnění nebo zánětlivý stav
- Velká operace během předchozích 6 týdnů
- Subjekty, které podstoupily jakoukoli transplantaci orgánu
- Anamnéza zneužívání drog v posledních 3 letech nebo pravidelné užívání alkoholu >14 nápojů týdně
- Ženy, které kojí
- Ženy, které jsou těhotné, těhotenský test z moči při každé návštěvě
- Závažné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii
- Změna dávky statinu během 6 týdnů od první experimentální návštěvy
- Použití následující terapie neměnící lipidy bez statinu během 6 týdnů od první experimentální návštěvy: Niacin > 100 mg/den (Niacor, Slo-Niacin, Niaspan, Advicor nebo doplňkový niacin), Fibráty [gemfibrozil (Lopid), fenofibrát (Antara, Lofibra, Tricor, Triglide)], Enterosolventní léky [colestipol (Colestid), cholestyramin (Questran), colesevelam (Welchol), ezetimib (Zetia, Vytorin)], Červená kvasnicová rýže, Rybí olej (Omacor, četné doplňky)
- Užívání léků indikovaných k léčbě diabetu do 6 týdnů od screeningové návštěvy
- Známá intolerance nebo kontraindikace niacinu (např. středně těžká až těžká dna, těžká vředová choroba)
- Zdravotní stav, který by zakazoval hladovění (např. diagnóza inzulinomu nebo postabsorpční hypoglykémie)
- Výrazná nechuť k mléčným výrobkům (např. intolerance laktózy, nedotknutelná dietní omezení)
- Anafylaktická reakce v anamnéze
- Pro podstudii indocyaninové zeleně: alergie na jód nebo alergie na měkkýše (pozn. subjekt s alergií se může zúčastnit celkového experimentu, ale zřekne se studie indikátoru indocyaninové zelené)
- Darování krve 8 týdnů a/nebo léčba léky na psychiatrické poruchy
- Hemoglobin <10 g/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ER Niacin Oral Fat Challenge
ER Niacin (Niaspan) 2000 mg jednu hodinu před orálním tukem s použitím čerstvé smetany v dávce 50 g tuku na čtvereční metr plochy povrchu těla.
Následuje časté odběry plazmy a moči po dobu dalších 12 hodin, aby se vyhodnotily markery metabolismu tuků a zánětu.
|
Niacin s prodlouženým uvolňováním 2000 mg v hodině 0, následovaný perorálním tukem v hodině 1.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IR Niacin Oral Fat Challenge
Niacin s okamžitým uvolňováním (Nialor) 500 mg jednu hodinu před orální tukovou výzvou a znovu 1, 3 a 5 hodin po orální tukové zátěži pro celkovou dávku 2 gramy. Subjekty podstoupí odběr plazmy a moči po dobu 12 hodin, aby se vyhodnotily markery metabolismu tuků a zánětu.
|
Nialor(R) 500 mg nebo placebo v hodině 0, 2, 4 a 6.
Orální tuková provokace v hodině 1 (jedna hodina po první dávce niacinu s okamžitým uvolňováním)
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo výzva k orálnímu tuku
Placebo jednu hodinu před a 1, 3 a 5 hodin po orální tukové zátěži s použitím husté smetany s 50 gramy tuku na čtvereční metr plochy povrchu těla.
Sběr plazmy a moči po dobu 12 hodin
|
Placebo v hodině 0. Orální provokace tukem v hodině 1, následovaná placebem v hodině 2, 4 a 6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav do 12 hodin po dávce
|
Plazmatické triglyceridy (TG) po orálním tukovém testu budou měřeny pro hodnocení postprandiální lipidémie po niacinu a placebu.
Parametry zájmu jsou plocha pod křivkou (AUC), doba do dosažení vrcholu (t-max) a maximální koncentrace (c-max).
Relevantními jednotkami budou mg.h/dl pro AUC plazmatických triglyceridů, minuty pro čas do dosažení vrcholu plazmatického TG a mg/dl pro c-max.
|
Výchozí stav do 12 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard L Dunbar, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOFAT
- K23HL091130 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ER Niacin Oral Fat Challenge
-
University of FloridaDokončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy