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Effets de la niacine sur le piégeage des acides gras (NOFAT)

8 juillet 2020 mis à jour par: Richard Dunbar, University of Pennsylvania

Effet de la niacine sur le piégeage des acides gras

Le but de cette étude est de comprendre si une vitamine appelée NICotinic ACid vitamIN (NIACINE en abrégé, également connue sous le nom de vitamine B3) aide le corps à traiter plus efficacement les graisses alimentaires. Ceci est important car les personnes atteintes de dyslipidémie ont un problème avec la façon dont elles traitent les graisses, ce qui augmente le risque de maladie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend trois phases, qui ont chacune un objectif distinct. À l'heure actuelle, nous ne recrutons que pour la phase 2. Le but de cette phase particulière est de mesurer les effets de la niacine après avoir bu un verre de crème épaisse comme source de graisse. Nous espérons que l'étude de la façon dont le corps réagit nous aidera à mieux comprendre le fonctionnement de la niacine.

Dans cette étude, nous nous intéressons à la capacité de la niacine à réduire les triglycérides, ou graisses dans le sang. Nous étudions deux formes différentes de niacine et les comparons l'une à l'autre. Les deux formes diffèrent par le temps qu'elles prennent pour libérer la niacine dans la circulation sanguine. La première forme s'appelle Nialor et est parfois appelée niacine à libération immédiate car elle est rapidement absorbée dans la circulation sanguine. La deuxième forme s'appelle Niaspan et est parfois appelée niacine à libération prolongée car il s'agit d'une spasule à libération prolongée qui met plus de temps à pénétrer dans la circulation sanguine. Nous comparons les deux formes car nous pensons que le temps qu'il faut pour absorber la niacine peut affecter son fonctionnement. Nous voulons également comprendre l'un des effets courants de la niacine : le rougissement de la peau. La plupart des personnes qui prennent de la niacine ont des bouffées vasomotrices, c'est-à-dire des bouffées de chaleur. Dans cette étude, nous étudions si les deux formes de niacine provoquent différents degrés de bouffées vasomotrices. Niaspan est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter les taux de cholestérol défavorables et prévenir les crises cardiaques chez ceux qui ont déjà subi des crises cardiaques. Nialor est disponible en vente libre sous forme de supplément et contient de la silymarine (chardon-marie) et du policosanol (un extrait de canne à sucre) en plus de la niacine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Presbyterian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères définis par le protocole pour le phénotype de la dyslipidémie athérogène
  • Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 22 à 75 ans
  • Triglycérides à jeun <500 mg/dL
  • Capacité à comprendre et à accepter le consentement éclairé
  • Volonté de se conformer aux procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Dysbêtalipoprotéinémie
  • Antécédents de triglycéridémie extrême (TG> 500 mg / dL) ou de pancréatite due à la triglycéridémie, qu'elle soit ou non actuellement contrôlée
  • LDL> 190 mg / dL
  • Antécédents d'insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 2,0 mg/dL)
  • Antécédents de malignité non cutanée au cours des 5 dernières années
  • Le sujet a rapporté des antécédents de VIH
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée
  • Hypoalbuminémie (albumine sérique > 2,5 mg/dL)
  • Exposition à un médicament expérimental dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage
  • Toute maladie rhumatologique, pulmonaire ou dermatologique active majeure ou tout état inflammatoire
  • Chirurgie majeure au cours des 6 semaines précédentes
  • Sujets ayant subi une greffe d'organe
  • Antécédents de toxicomanie au cours des 3 dernières années ou consommation régulière d'alcool > 14 verres par semaine
  • Les femmes qui allaitent
  • Femmes enceintes par test de grossesse urinaire à chaque visite
  • Conditions médicales ou psychologiques graves ou instables qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude
  • Modification de la dose de statine dans les 6 semaines suivant la première visite expérimentale
  • Utilisation du traitement hypolipémiant non statine suivant dans les 6 semaines suivant la première visite expérimentale : niacine > 100 mg/jour (Niacor, Slo-Niacin, Niaspan, Advicor ou niacine supplémentaire), fibrates [gemfibrozil (Lopid), fénofibrate (Antara, Lofibra, Tricor, Triglide)], Médicaments à action entérique [colestipol (Colestid), cholestyramine (Questran), colesevelam (Welchol), ézétimibe (Zetia, Vytorin)], Levure de riz rouge, Huile de poisson (Omacor, nombreux suppléments)
  • Utilisation de médicaments indiqués pour le traitement du diabète dans les 6 semaines suivant la visite de dépistage
  • Intolérance connue ou contre-indication à la niacine (par exemple, goutte modérée à sévère, ulcère peptique sévère)
  • Condition médicale qui interdirait le jeûne (par exemple, diagnostic d'insulinome ou d'hypoglycémie postabsorptive)
  • Désenclin important aux produits laitiers (p. ex. intolérance au lactose, restrictions alimentaires inviolables)
  • Antécédents de réaction anaphylactique
  • Pour la sous-étude du vert d'indocyanine : allergie à l'iode ou allergie aux crustacés (n.b. un sujet allergique peut participer à l'expérience globale, mais renoncera à l'étude du traceur du vert d'indocyanine)
  • Don de sang 8 semaines et/ou traitement avec des médicaments pour troubles psychiatriques
  • Hémoglobine <10 g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ER Niacine Oral Fat Challenge
Niacine ER (Niaspan) 2000mg une heure avant Oral Fat Challenge en utilisant de la crème fraîche à une dose de 50 g de graisse par mètre carré de surface corporelle. Ceci est suivi de prélèvements fréquents de plasma et d'urine pendant les 12 heures suivantes pour évaluer les marqueurs du métabolisme des graisses et de l'inflammation.
Médicament: ER Niacine Oral Fat Challenge
Niacine à libération prolongée 2000 mg à l'heure 0, suivie d'une provocation orale des graisses à l'heure 1.
Autres noms:
  • Niaspan
ACTIVE_COMPARATOR: IR Niacine Oral Fat Challenge
Niacine à libération immédiate (Nialor) 500 mg une heure avant le défi de la graisse orale et à nouveau 1, 3 et 5 heures après la charge de graisse orale pour une dose totale de 2 grammes. Les sujets subiront des prélèvements de plasma et d'urine pendant 12 heures pour évaluer les marqueurs du métabolisme des graisses et de l'inflammation.
Médicament: IR Niacine Oral Fat Challenge
Nialor(R) 500mg ou Placebo aux heures 0, 2, 4 et 6. Provocation orale des graisses à l'heure 1 (une heure après la première dose de niacine à libération immédiate)
Autres noms:
  • Nialor
PLACEBO_COMPARATOR: Défi de graisse orale placebo
Placebo une heure avant et 1, 3 et 5 heures après la charge de graisse orale en utilisant une crème épaisse à 50 grammes de graisse par mètre carré de surface corporelle. Collectes de plasma et d'urine pendant 12 heures
Autre: Défi de graisse orale placebo
Placebo à l'heure 0. Provocation orale des graisses à l'heure 1, suivie d'un placebo aux heures 2, 4 et 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Triglycérides plasmatiques
Délai: De la ligne de base à 12 heures après l'administration de la dose
Les triglycérides plasmatiques (TG) après provocation des graisses orales seront mesurés pour évaluer la lipidémie post-prandiale après niacine et placebo. Les paramètres d'intérêt sont l'aire sous la courbe (AUC), le temps jusqu'au pic (t-max) et la concentration maximale (c-max). Les unités pertinentes seront mg.h/dl pour l'ASC des triglycérides plasmatiques, les minutes pour le temps jusqu'au pic plasmatique des TG et mg/dl pour la c-max.
De la ligne de base à 12 heures après l'administration de la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Arizona Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard L Dunbar, MD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOFAT
  • K23HL091130 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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