Effecten van niacine op het vangen van vetzuren (NOFAT)
Effect van niacine op het vangen van vetzuren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek bestaat uit drie fasen, die elk een apart doel hebben. Op dit moment rekruteren we alleen voor fase 2. Het doel van deze specifieke fase is het meten van de effecten van niacine na het drinken van een glas zware room als bron van vet. We hopen dat het bestuderen van de manier waarop het lichaam reageert ons zal helpen beter te begrijpen hoe niacine werkt.
In deze studie zijn we geïnteresseerd in het vermogen van niacine om triglyceriden of vet in het bloed te verlagen. We bestuderen twee verschillende vormen van niacine en vergelijken ze met elkaar. De twee vormen verschillen in hoe lang het duurt voordat niacine in de bloedbaan vrijkomt. De eerste vorm wordt Nialor genoemd en wordt soms niacine met onmiddellijke afgifte genoemd omdat het snel in de bloedbaan wordt opgenomen. De tweede vorm wordt Niaspan genoemd en wordt soms niacine met verlengde afgifte genoemd omdat het een tijdgebonden spansule is die er langer over doet om in de bloedbaan te komen. We vergelijken de twee vormen omdat we denken dat de tijd die nodig is om niacine te absorberen van invloed kan zijn op hoe het werkt. We willen ook een van de meest voorkomende effecten van niacine begrijpen: roodheid van de huid. De meeste mensen die niacine gebruiken, ervaren blozen, wat een opvlieger is. In deze studie onderzoeken we of de twee vormen van niacine een verschillende mate van blozen veroorzaken. Niaspan is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om ongunstige cholesterolwaarden te behandelen en hartaanvallen te voorkomen bij mensen die al een hartaanval hebben gehad. Nialor is zonder recept verkrijgbaar als supplement en bevat naast niacine Silymarin (mariadistel) en Policosanol (een extract uit suikerriet).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor het fenotype van atherogene dyslipidemie
- Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen tussen de 22 en 75 jaar
- Nuchtere triglyceriden <500 mg/dL
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en ermee in te stemmen
- Bereidheid om studiegerelateerde procedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Dysbetalipoproteïnemie
- Geschiedenis van extreme triglyceridemie (TG >500 mg/dL) of pancreatitis door triglyceridemie, ongeacht of deze momenteel onder controle is
- LDL >190 mg/dL
- Voorgeschiedenis van chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine >2,0 mg/dl)
- Geschiedenis van niet-huidmaligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Onderwerp gerapporteerde geschiedenis van HIV
- Ongecontroleerde schildklierziekte
- Hypoalbuminemie (serumalbumine >2,5 mg/dL)
- Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Elke belangrijke actieve reumatologische, pulmonale of dermatologische ziekte of ontstekingsaandoening
- Grote operatie in de afgelopen 6 weken
- Proefpersonen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan
- Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 3 jaar, of regelmatig alcoholgebruik >14 drankjes per week
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen die zwanger zijn door middel van een urinezwangerschapstest bij elk bezoek
- Ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen
- Wijziging van de statinedosis binnen 6 weken na het eerste experimentele bezoek
- Gebruik van de volgende niet-statine lipidenveranderende therapie binnen 6 weken na het eerste experimentele bezoek: niacine > 100 mg/dag (Niacor, Slo-Niacin, Niaspan, Advicor of aanvullende niacine), fibraten [gemfibrozil (Lopid), fenofibraat (Antara, Lofibra, Tricor, Triglide)], Enterisch actieve geneesmiddelen [colestipol (Colestid), cholestyramine (Questran), colesevelam (Welchol), ezetimibe (Zetia, Vytorin)], Rode gistrijst, Visolie (Omacor, talrijke supplementen)
- Gebruik van medicijnen geïndiceerd voor de behandeling van diabetes binnen 6 weken na het screeningsbezoek
- Bekende intolerantie of contra-indicatie voor niacine (bijv. matige tot ernstige jicht, ernstige maagzweer)
- Medische aandoening die vasten zou verbieden (bijv. Diagnose van insulinoom of postabsorptieve hypoglykemie)
- Aanzienlijke afkeer van zuivelproducten (bijv. lactose-intolerantie, onschendbare dieetbeperkingen)
- Geschiedenis van anafylactische reactie
- Voor indocyaninegroen subonderzoek: jodiumallergie of schelpdierallergie (n.b. een proefpersoon met een allergie kan deelnemen aan het algehele experiment, maar zal afzien van het indocyanine groene traceronderzoek)
- Bloeddonatie 8 weken en/of behandeling met medicijnen voor psychiatrische stoornissen
- Hemoglobine <10 g/dL
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ER Niacine orale vetuitdaging
ER Niacine (Niaspan) 2000 mg een uur voor de Oral Fat Challenge met verse room in een dosis van 50 g vet per vierkante meter lichaamsoppervlak.
Dit wordt gevolgd door frequente plasma- en urinecollecties gedurende de volgende 12 uur om markers van vetmetabolisme en ontsteking te beoordelen.
|
Niacine met verlengde afgifte 2000 mg op uur 0, gevolgd door orale vetprovocatie op uur 1.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IR Niacine orale vetuitdaging
Niacine met onmiddellijke afgifte (Nialor) 500 mg een uur vóór de Oral Fat Challenge en opnieuw 1, 3 en 5 uur na de orale vetbelasting voor een totale dosis van 2 gram. Proefpersonen zullen gedurende 12 uur plasma- en urinecollecties ondergaan om markers te beoordelen van vetmetabolisme en ontsteking.
|
Nialor(R) 500 mg of Placebo op uur 0, 2, 4 en 6.
Orale vetuitdaging op uur 1 (een uur na de eerste dosis niacine met onmiddellijke afgifte)
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo orale vetuitdaging
Placebo een uur voor en 1,3 en 5 uur na orale vetbelasting met slagroom op 50 gram vet per vierkante meter lichaamsoppervlak.
Plasma- en urinecollecties gedurende 12 uur
|
Placebo op uur 0. Orale vetprovocatie op uur 1, gevolgd door placebo op uur 2,4 en 6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 uur na dosis
|
Plasmatriglyceriden (TG's) na orale vetprovocatie zullen worden gemeten om postprandiale lipidemie na niacine en placebo te beoordelen.
Parameters die van belang zijn, zijn het gebied onder de curve (AUC), tijd tot piek (t-max) en piekconcentratie (c-max).
De relevante eenheden zijn mg.u/dl voor de AUC van plasmatriglyceriden, minuten voor de tijd tot piekplasma-TG en mg/dl voor c-max.
|
Basislijn tot 12 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard L Dunbar, MD, University of Pennsylvania
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Nicotinezuren
- Niacinamide
- Niacine
Andere studie-ID-nummers
- NOFAT
- K23HL091130 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .