Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la niacina sobre la captura de ácidos grasos (NOFAT)

8 de julio de 2020 actualizado por: Richard Dunbar, University of Pennsylvania

Efecto de la niacina sobre la captura de ácidos grasos

El propósito de este estudio es comprender si una vitamina llamada ácido nicotínico vitamIN (NIACINA para abreviar, también conocida como vitamina B3) ayuda al cuerpo a procesar la grasa de la dieta de manera más eficiente. Esto es importante porque las personas con dislipidemia tienen un problema con la forma en que procesan la grasa, lo que aumenta el riesgo de enfermedad cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio incluye tres fases, cada una de las cuales tiene un propósito separado. En este momento, solo estamos reclutando para la Fase 2. El propósito de esta fase en particular es medir los efectos de la niacina después de beber un vaso de crema espesa como fuente de grasa. Esperamos que estudiar la forma en que responde el cuerpo nos ayude a comprender mejor cómo funciona la niacina.

En este estudio, estamos interesados ​​en la capacidad de la niacina para reducir los triglicéridos o grasa en la sangre. Estamos estudiando dos formas diferentes de niacina y comparándolas entre sí. Las dos formas difieren en el tiempo que tardan en liberar la niacina en el torrente sanguíneo. La primera forma se llama Nialor y, a veces, se denomina niacina de liberación inmediata porque se absorbe rápidamente en el torrente sanguíneo. La segunda forma se llama Niaspan y, a veces, se denomina niacina de liberación prolongada porque es una espátula de liberación prolongada que tarda más en llegar al torrente sanguíneo. Estamos comparando las dos formas porque creemos que el tiempo que lleva absorber la niacina puede afectar su funcionamiento. También queremos entender uno de los efectos comunes de la niacina: el enrojecimiento de la piel. La mayoría de las personas que toman niacina experimentan sofocos, que son sofocos. En este estudio, estamos estudiando si las dos formas de niacina causan diferentes grados de enrojecimiento. Niaspan está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para tratar los niveles de colesterol desfavorables y prevenir ataques cardíacos en quienes ya han sufrido ataques cardíacos. Nialor está disponible sin receta como suplemento y contiene silimarina (cardo mariano) y policosanol (un extracto de caña de azúcar) además de niacina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Presbyterian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplir con los criterios definidos en el protocolo para el fenotipo de dislipidemia aterogénica
  • Hombres y mujeres no embarazadas ni lactantes entre 22 y 75 años
  • Triglicéridos en ayunas <500 mg/dL
  • Capacidad para comprender y aceptar el consentimiento informado
  • Voluntad de cumplir con los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Disbetalipoproteinemia
  • Antecedentes de trigliceridemia extrema (TG > 500 mg/dL) o pancreatitis por trigliceridemia, independientemente de que esté actualmente controlada
  • LDL >190 mg/dL
  • Antecedentes de insuficiencia renal crónica (creatinina sérica >2,0 mg/dl)
  • Antecedentes de malignidad no cutánea en los últimos 5 años
  • Sujeto informó antecedentes de VIH
  • Enfermedad tiroidea no controlada
  • Hipoalbuminemia (albúmina sérica >2,5 mg/dL)
  • Exposición a un fármaco en investigación dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección
  • Cualquier enfermedad reumatológica, pulmonar o dermatológica activa importante o afección inflamatoria
  • Cirugía mayor en las 6 semanas anteriores
  • Sujetos que han sido sometidos a cualquier trasplante de órgano.
  • Historial de abuso de drogas en los últimos 3 años, o consumo regular de alcohol >14 tragos por semana
  • Mujeres que están amamantando
  • Mujeres que están embarazadas por prueba de embarazo en orina en cada visita
  • Afecciones médicas o psicológicas graves o inestables que, en opinión del investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
  • Cambio en la dosis de estatina dentro de las 6 semanas de la primera visita experimental
  • Uso de la siguiente terapia de alteración de lípidos sin estatinas dentro de las 6 semanas de la primera visita experimental: niacina > 100 mg/día (Niacor, Slo-Niacin, Niaspan, Advicor o niacina suplementaria), fibratos [gemfibrozilo (Lopid), fenofibrato (Antara, Lofibra, Tricor, Triglide)], Medicamentos entéricamente activos [colestipol (Colestid), colestiramina (Questran), colesevelam (Welchol), ezetimiba (Zetia, Vytorin)], Arroz de levadura roja, Aceite de pescado (Omacor, numerosos suplementos)
  • Uso de medicamentos indicados para el tratamiento de la diabetes dentro de las 6 semanas previas a la visita de selección
  • Intolerancia conocida o contraindicación a la niacina (p. ej., gota de moderada a grave, úlcera péptica grave)
  • Condición médica que prohibiría el ayuno (p. ej., diagnóstico de insulinoma o hipoglucemia posabsorbente)
  • Rechazo significativo a los productos lácteos (por ejemplo, intolerancia a la lactosa, restricciones dietéticas inviolables)
  • Historia de reacción anafiláctica
  • Para el subestudio de verde de indocianina: alergia al yodo o alergia a los mariscos (nota: un sujeto con alergia puede participar en el experimento general, pero no participará en el estudio de trazador de verde de indocianina)
  • Donación de sangre 8 semanas y/o tratamiento con medicamentos para trastornos psiquiátricos
  • Hemoglobina <10 g/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Desafío de grasa oral de niacina ER
ER Niacina (Niaspan) 2000 mg una hora antes del Desafío Oral de Grasa utilizando crema fresca a una dosis de 50 g de grasa por metro cuadrado de superficie corporal. A esto le siguen recolecciones frecuentes de plasma y orina durante las próximas 12 horas para evaluar los marcadores del metabolismo de las grasas y la inflamación.
Droga: Desafío de grasa oral de niacina ER
Niacina de liberación prolongada 2000 mg en la hora 0, seguido de provocación oral con grasas en la hora 1.
Otros nombres:
  • Niaspán
COMPARADOR_ACTIVO: Desafío de grasa oral de niacina IR
Niacina de liberación inmediata (Nialor) 500 mg una hora antes del desafío de grasa oral y nuevamente 1, 3 y 5 horas después de la carga de grasa oral para una dosis total de 2 gramos. Los sujetos se someterán a muestras de plasma y orina durante 12 horas para evaluar los marcadores. del metabolismo de las grasas y la inflamación.
Droga: Desafío de grasa oral de niacina IR
Nialor(R) 500 mg o Placebo en las horas 0, 2, 4 y 6. Prueba oral de grasa en la hora 1 (una hora después de la primera dosis de niacina de liberación inmediata)
Otros nombres:
  • Nialor
PLACEBO_COMPARADOR: Desafío de grasa oral con placebo
Placebo una hora antes y 1, 3 y 5 horas después de la carga de grasa oral usando crema espesa a 50 gramos de grasa por metro cuadrado de superficie corporal. Recolecciones de plasma y orina durante 12 horas
Otro: Desafío de grasa oral con placebo
Placebo en la hora 0. Prueba oral de grasa en la hora 1, seguida de placebo en las horas 2, 4 y 6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 horas después de la dosis
Se medirán los triglicéridos plasmáticos (TG) después de la provocación oral con grasas para evaluar la lipidemia posprandial después de la niacina y el placebo. Los parámetros de interés son el área bajo la curva (AUC), el tiempo hasta el pico (t-max) y la concentración máxima (c-max). Las unidades relevantes serán mg.h/dl para el AUC de triglicéridos en plasma, minutos para el tiempo hasta el pico de TG en plasma y mg/dl para c-max.
Línea de base a 12 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Arizona Pharmaceuticals Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard L Dunbar, MD, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOFAT
  • K23HL091130 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desafío de grasa oral de niacina ER

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir