Effetti della niacina sull'intrappolamento degli acidi grassi (NOFAT)
Effetto della niacina sull'intrappolamento degli acidi grassi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio comprende tre fasi, ognuna delle quali ha uno scopo separato. Al momento, stiamo reclutando solo per la Fase 2. Lo scopo di questa particolare fase è misurare gli effetti della niacina dopo aver bevuto un bicchiere di panna come fonte di grasso. Speriamo che studiare il modo in cui il corpo risponde ci aiuti a capire meglio come funziona la niacina.
In questo studio, siamo interessati alla capacità della niacina di abbassare i trigliceridi, o grassi nel sangue. Stiamo studiando due diverse forme di niacina e confrontandole tra loro. Le due forme differiscono nel tempo necessario per rilasciare la niacina nel flusso sanguigno. La prima forma si chiama Nialor ed è talvolta chiamata niacina a rilascio immediato perché viene assorbita rapidamente nel flusso sanguigno. La seconda forma si chiama Niaspan, ed è talvolta chiamata niacina a rilascio prolungato perché è una spansule a rilascio prolungato che impiega più tempo per entrare nel flusso sanguigno. Stiamo confrontando le due forme perché pensiamo che il tempo necessario per assorbire la niacina possa influenzare il suo funzionamento. Vogliamo anche capire uno degli effetti comuni della niacina: l'arrossamento della pelle. La maggior parte delle persone che assumono niacina sperimentano arrossamenti, che è una vampata di calore. In questo studio, stiamo studiando se le due forme di niacina causano diversi gradi di rossore. Niaspan è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento di livelli di colesterolo sfavorevoli e per prevenire attacchi di cuore in coloro che hanno già sofferto di attacchi di cuore. Nialor è disponibile al banco come integratore e contiene silimarina (cardo mariano) e policosanolo (un estratto dalla canna da zucchero) oltre alla niacina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Presbyterian Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri definiti dal protocollo per il fenotipo della dislipidemia aterogenica
- Uomini e donne non gravide e non in allattamento di età compresa tra 22 e 75 anni
- Trigliceridi a digiuno <500 mg/dL
- Capacità di comprendere e accettare il consenso informato
- Disponibilità a rispettare le procedure relative allo studio
Criteri di esclusione:
- Disbetalipoproteinemia
- Storia di trigliceridemia estrema (TG >500 mg/dL) o pancreatite da trigliceridemia, indipendentemente dal fatto che sia attualmente controllata
- LDL >190mg/dL
- Storia di insufficienza renale cronica (creatinina sierica >2,0 mg/dL)
- Storia di neoplasie non cutanee nei 5 anni precedenti
- Il soggetto ha riportato una storia di HIV
- Malattia tiroidea incontrollata
- Ipoalbuminemia (albumina sierica >2,5 mg/dL)
- Esposizione a un farmaco sperimentale entro 6 settimane prima della visita di screening
- Qualsiasi malattia reumatologica, polmonare o dermatologica attiva o condizione infiammatoria
- Chirurgia maggiore nelle 6 settimane precedenti
- Soggetti che hanno subito qualsiasi trapianto di organi
- Storia di abuso di droghe negli ultimi 3 anni o uso regolare di alcol> 14 drink a settimana
- Donne che allattano
- Donne in gravidanza con test di gravidanza sulle urine ad ogni visita
- Condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio
- Modifica della dose di statine entro 6 settimane dalla prima visita sperimentale
- Uso della seguente terapia ipolipemizzante senza statine entro 6 settimane dalla prima visita sperimentale: Niacina > 100 mg/die (Niacor, Slo-Niacina, Niaspan, Advicor o niacina supplementare), Fibrati [gemfibrozil (Lopid), fenofibrato (Antara, Lofibra, Tricor, Triglide)], Farmaci entericamente attivi [colestipol (Colestid), colestiramina (Questran), colesevelam (Welchol), ezetimibe (Zetia, Vytorin)], Riso rosso fermentato, Olio di pesce (Omacor, numerosi integratori)
- Utilizzo di farmaci indicati per il trattamento del diabete entro 6 settimane dalla visita di screening
- Intolleranza o controindicazione nota alla niacina (ad es. gotta da moderata a grave, ulcera peptica grave)
- Condizione medica che proibirebbe il digiuno (ad esempio, diagnosi di insulinoma o ipoglicemia postassorbimento)
- Significativa avversione ai prodotti lattiero-caseari (ad esempio, intolleranza al lattosio, restrizioni dietetiche inviolabili)
- Storia di reazione anafilattica
- Per il sottostudio verde indocianina: allergia allo iodio o allergia ai crostacei (n.b. un soggetto con un'allergia può partecipare all'esperimento generale, ma rinuncerà allo studio del tracciante verde indocianina)
- Donazione di sangue 8 settimane e/o trattamento con farmaci per disturbi psichiatrici
- Emoglobina <10 g/dL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: ER Niacin Oral Fat Challenge
ER Niacin (Niaspan) 2000 mg un'ora prima dell'Oral Fat Challenge utilizzando panna fresca alla dose di 50 g di grasso per metro quadrato di superficie corporea.
Questo è seguito da frequenti raccolte di plasma e urina per le successive 12 ore per valutare i marcatori del metabolismo dei grassi e dell'infiammazione.
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Niacina a rilascio prolungato 2000 mg all'ora 0, seguita da sfida orale con grasso all'ora 1.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: IR Niacin Oral Fat Challenge
Niacina a rilascio immediato (Nialor) 500 mg un'ora prima dell'Oral Fat Challenge e di nuovo 1, 3 e 5 ore dopo il carico orale di grassi per una dose totale di 2 grammi. I soggetti saranno sottoposti a raccolte di plasma e urine per 12 ore per valutare i marcatori del metabolismo dei grassi e dell'infiammazione.
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Nialor® 500mg o Placebo alle ore 0, 2, 4 e 6.
Sfida di grasso orale all'ora 1 (un'ora dopo la prima dose di niacina a rilascio immediato)
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Sfida del grasso orale placebo
Placebo un'ora prima e 1,3 e 5 ore dopo il carico di grasso orale usando una crema pesante a 50 grammi di grasso per metro quadrato di superficie corporea.
Raccolta di plasma e urine per 12 ore
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Placebo all'ora 0. Sfida di grasso orale all'ora 1, seguita da placebo alle ore 2,4 e 6
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: Dal basale a 12 ore dopo la dose
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Saranno misurati i trigliceridi plasmatici (TG) dopo il test orale di grassi per valutare la lipidemia post-prandiale dopo niacina e placebo.
I parametri di interesse sono l'area sotto la curva (AUC), il tempo al picco (t-max) e la concentrazione di picco (c-max).
Le unità rilevanti saranno mg.h/dl per l'AUC dei trigliceridi plasmatici, minuti per il tempo al picco plasmatico di TG e mg/dl per c-max.
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Dal basale a 12 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard L Dunbar, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Acidi nicotinici
- Niacinammide
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOFAT
- K23HL091130 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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