Effekter av niacin på fettsyrafångning (NOFAT)
Effekt av niacin på fettsyrafångning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie omfattar tre faser, som var och en har ett separat syfte. För närvarande rekryterar vi bara för fas 2. Syftet med just denna fas är att mäta effekterna av niacin efter att ha druckit ett glas tung grädde som en källa till fett. Vi hoppas att att studera hur kroppen reagerar kommer att hjälpa oss att bättre förstå hur niacin fungerar.
I denna studie är vi intresserade av niacins förmåga att sänka triglycerider, eller fett i blodet. Vi studerar två olika former av niacin och jämför dem med varandra. De två formerna skiljer sig åt i hur lång tid det tar att frigöra niacin i blodomloppet. Den första formen kallas Nialor, och kallas ibland niacin med omedelbar frisättning eftersom det absorberas snabbt i blodomloppet. Den andra formen kallas Niaspan, och kallas ibland niacin med förlängd frisättning eftersom det är en tidsfrisatt spansule som tar längre tid att komma in i blodomloppet. Vi jämför de två formerna eftersom vi tror att den tid det tar att absorbera niacin kan påverka hur det fungerar. Vi vill också förstå en av de vanliga effekterna av niacin: hudrodnad. De flesta som tar niacin upplever rodnad, vilket är en värmevallning. I denna studie studerar vi om de två formerna av niacin orsakar olika grader av rodnad. Niaspan är godkänt av US Food and Drug Administration (FDA) för att behandla ogynnsamma kolesterolnivåer och förhindra hjärtinfarkt hos dem som redan har drabbats av hjärtinfarkt. Nialor finns receptfritt som tillskott och innehåller förutom niacin Silymarin (mjölktistel) och Policosanol (extrakt från sockerrör).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Presbyterian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll protokolldefinierade kriterier för aterogen dyslipidemi-fenotyp
- Män och icke-gravida, icke ammande kvinnor mellan 22 och 75 år
- Fastande triglycerider <500 mg/dL
- Förmåga att förstå och samtycka till informerat samtycke
- Vilja att följa studierelaterade rutiner
Exklusions kriterier:
- Dysbetalipoproteinemi
- Historik av extrem triglyceridemi (TG >500 mg/dL) eller pankreatit från triglyceridemi, oavsett om den för närvarande är kontrollerad
- LDL >190 mg/dL
- Anamnes med kronisk njurinsufficiens (serumkreatinin >2,0 mg/dL)
- Historik av icke-hudmalignitet under de senaste 5 åren
- Försöksperson rapporterade historia av HIV
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Hypoalbuminemi (serumalbumin >2,5 mg/dL)
- Exponering för ett prövningsläkemedel inom 6 veckor före screeningbesöket
- Alla större aktiva reumatologiska, lung- eller dermatologiska sjukdomar eller inflammatoriska tillstånd
- Stor operation under de senaste 6 veckorna
- Försökspersoner som har genomgått någon organtransplantation
- Historik av drogmissbruk under de senaste 3 åren, eller regelbunden alkoholanvändning >14 drinkar per vecka
- Kvinnor som ammar
- Kvinnor som är gravida genom uringraviditetstest vid varje besök
- Allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien
- Ändring av statindos inom 6 veckor efter det första försöksbesöket
- Användning av följande lipidförändrande icke-statinbehandling inom 6 veckor efter det första försöksbesöket: Niacin > 100 mg/dag (Niacor, Slo-Niacin, Niaspan, Advicor eller kompletterande niacin), Fibrater [gemfibrozil (Lopid), fenofibrat (Antara, Lofibra, Tricor, Triglide)], enteriskt aktiva läkemedel [colestipol (Colestid), kolestyramin (Questran), colesevelam (Welchol), ezetimibe (Zetia, Vytorin)], rött jäst ris, fiskolja (Omacor, många kosttillskott)
- Användning av mediciner indikerade för behandling av diabetes inom 6 veckor efter screeningbesöket
- Känd intolerans eller kontraindikation mot niacin (t.ex. måttlig till svår gikt, svår magsår)
- Medicinskt tillstånd som skulle förbjuda fasta (t.ex. diagnos av insulinom eller postabsorptiv hypoglykemi)
- Betydande ovilja mot mejeriprodukter (t.ex. laktosintolerans, okränkbara kostrestriktioner)
- Historik om anafylaktisk reaktion
- För indocyaningrönt delstudie: jodallergi eller skaldjursallergi (n.b. en försöksperson med allergi kan delta i det övergripande experimentet, men kommer att avstå från indocyaningrönt spårämne)
- Donation av blod 8 veckor och/eller behandling med mediciner mot psykiatriska störningar
- Hemoglobin <10 g/dL
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ER Niacin Oral Fat Challenge
ER Niacin (Niaspan) 2000mg en timme före Oral Fat Challenge med färsk grädde i en dos av 50 g fett per kvadratmeter kroppsyta.
Detta följs av frekventa plasma- och urininsamlingar under de kommande 12 timmarna för att bedöma markörer för fettmetabolism och inflammation.
|
Niacin med förlängd frisättning 2000 mg vid timme 0, följt av oral fettutmaning vid timme 1.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IR Niacin Oral Fat Challenge
Niacin med omedelbar frisättning (Nialor) 500 mg en timme före Oral Fat Challenge och igen 1, 3 och 5 timmar efter den orala fettmängden för en total dos på 2 gram. Försökspersonerna kommer att genomgå plasma- och urinuppsamlingar i 12 timmar för att bedöma markörer av fettomsättning och inflammation.
|
Nialor(R) 500mg eller placebo vid timme 0, 2, 4 och 6.
Oral fettutmaning vid timme 1 (en timme efter första dosen av niacin med omedelbar frisättning)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Oral Fat Challenge
Placebo en timme före och 1,3 och 5 timmar efter oral fettbelastning med tjock kräm med 50 gram fett per kvadratmeter kroppsyta.
Plasma- och urinsamlingar i 12 timmar
|
Placebo vid timme 0. Oral fettutmaning vid timme 1, följt av placebo vid timmar 2, 4 och 6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma triglycerider
Tidsram: Baslinje till 12 timmar efter dos
|
Plasmatriglycerider (TG) efter oral fettutmaning kommer att mätas för att bedöma postprandial lipidemi efter niacin och placebo.
Parametrar av intresse är arean under kurvan (AUC), tid till topp (t-max) och toppkoncentration (c-max).
De relevanta enheterna kommer att vara mg.h/dl för plasmatriglycerid AUC, minuter för tiden till maximal plasma-TG och mg/dl för c-max.
|
Baslinje till 12 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard L Dunbar, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Antimetaboliter
- Mikronäringsämnen
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Nikotinsyror
- Niacinamid
- Niacin
Andra studie-ID-nummer
- NOFAT
- K23HL091130 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .