烟酸对脂肪酸捕获的影响 (NOFAT)
2020年7月8日 更新者：Richard Dunbar、University of Pennsylvania
这项研究的目的是了解一种叫做烟碱酸维生素（简称 NIACIN，也称为维生素 B3）的维生素是否有助于身体更有效地处理膳食脂肪。
这很重要，因为患有血脂异常的人在处理脂肪的方式上存在问题，这会增加患心脏病的风险。
研究概览
详细说明
本研究包括三个阶段，每个阶段都有不同的目的。 目前，我们只为第 2 阶段招募人员。此特定阶段的目的是测量在饮用一杯浓奶油作为脂肪来源后烟酸的效果。 我们希望研究身体的反应方式将帮助我们更好地了解烟酸的工作原理。
在这项研究中，我们对烟酸降低甘油三酯或血液中脂肪的能力感兴趣。 我们正在研究两种不同形式的烟酸并将它们相互比较。 这两种形式的不同之处在于它们将烟酸释放到血液中所需的时间。 第一种形式称为 Nialor，有时也称为速释烟酸，因为它被迅速吸收到血液中。 第二种形式称为 Niaspan，有时也称为缓释烟酸，因为它是一种延时释放的胶囊剂，需要更长的时间才能进入血液。 我们正在比较这两种形式，因为我们认为吸收烟酸所需的时间可能会影响它的作用。 我们还想了解烟酸的常见影响之一：皮肤潮红。 大多数服用烟酸的人都会出现潮红，这是潮热。 在这项研究中，我们正在研究两种形式的烟酸是否会引起不同程度的潮红。 Niaspan 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，用于治疗不利的胆固醇水平并预防心脏病发作的患者再次发作。 Nialor 可作为补充剂在柜台购买，除烟酸外还含有水飞蓟素（水飞蓟）和普利醇（甘蔗提取物）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Presbyterian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合协议定义的致动脉粥样化血脂异常表型标准
- 年龄在 22 至 75 岁之间的男性和未怀孕、未哺乳的女性
- 空腹甘油三酯 <500 mg/dL
- 理解并同意知情同意的能力
- 愿意遵守与研究相关的程序
排除标准：
- 异常性脂蛋白血症
- 极端甘油三酯血症 (TG >500 mg/dL) 或甘油三酯血症引起的胰腺炎病史，无论目前是否得到控制
- 低密度脂蛋白 >190 毫克/分升
- 慢性肾功能不全史（血清肌酐 >2.0 mg/dL）
- 过去 5 年内非皮肤恶性肿瘤病史
- 受试者报告有 HIV 病史
- 不受控制的甲状腺疾病
- 低白蛋白血症（血清白蛋白 >2.5 mg/dL）
- 筛查访视前 6 周内接触过研究药物
- 任何主要的活动性风湿病、肺病或皮肤病或炎症性疾病
- 过去 6 周内做过大手术
- 接受过任何器官移植的受试者
- 过去 3 年内有药物滥用史，或经常饮酒 > 每周 14 次
- 哺乳期妇女
- 每次就诊时通过尿妊娠试验怀孕的妇女
- 研究者认为会危及受试者安全或成功参与研究的严重或不稳定的医疗或心理状况
- 第一次实验访问后 6 周内他汀类药物剂量的变化
- 在第一次实验访问后的 6 周内使用以下非他汀类药物改变脂质治疗：烟酸 > 100 毫克/天（Niacor、Slo-Niacin、Niaspan、Advicor 或补充烟酸）、贝特类 [gemfibrozil (Lopid)、非诺贝特(Antara, Lofibra, Tricor, Triglide)]，肠溶药物 [考来替泊 (Colestid)，考来烯胺 (Questran)，考来维仑 (Welchol)，依泽替米贝 (Zetia，Vytorin)]，红曲米，鱼油（Omacor，许多补充剂）
- 在筛选访视后 6 周内使用治疗糖尿病的药物
- 已知对烟酸有不耐受或禁忌症（例如，中度至重度痛风、严重消化性溃疡病）
- 禁止禁食的医疗状况（例如，胰岛素瘤或吸收后低血糖症的诊断）
- 对乳制品明显厌恶（例如，乳糖不耐症、不可侵犯的饮食限制）
- 过敏反应史
- 对于吲哚菁绿子研究：碘过敏或贝类过敏（注：过敏的受试者可以参与整个实验，但会放弃吲哚菁绿示踪剂研究）
- 献血 8 周和/或接受精神疾病药物治疗
- 血红蛋白 <10 克/分升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ER烟酸口服脂肪挑战
ER 烟酸 (Niaspan) 2000mg 在口服脂肪挑战前一小时使用新鲜奶油，剂量为每平方米体表面积 50 克脂肪。
随后在接下来的 12 小时内频繁采集血浆和尿液，以评估脂肪代谢和炎症的标志物。
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在第 0 小时延长释放烟酸 2000 mg，然后在第 1 小时进行口服脂肪激发。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：IR 烟酸口服脂肪挑战
立即释放烟酸 (Nialor) 500 毫克，在口服脂肪挑战前一小时，在口服脂肪负荷后 1、3 和 5 小时再次服用，总剂量为 2 克。受试者将接受血浆和尿液收集 12 小时以评估标记物脂肪代谢和炎症。
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Nialor(R) 500mg 或安慰剂在第 0、2、4 和 6 小时。
第 1 小时口服脂肪挑战（第一剂速释烟酸后一小时）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂口服脂肪挑战
口服脂肪负荷前一小时和口服脂肪负荷后 1,3 和 5 小时使用安慰剂，每平方米体表面积使用 50 克脂肪。
血浆和尿液收集 12 小时
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第 0 小时服用安慰剂。第 1 小时口服脂肪挑战，然后在第 2、4 和 6 小时服用安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆甘油三酯
大体时间：基线至给药后 12 小时
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将测量口服脂肪挑战后的血浆甘油三酯 (TG)，以评估烟酸和安慰剂后的餐后血脂。
感兴趣的参数是曲线下面积 (AUC)、达峰时间 (t-max) 和峰浓度 (c-max)。
血浆甘油三酯 AUC 的相关单位为 mg.h/dl，血浆 TG 峰值时间的分钟和 c-max 的 mg/dl。
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基线至给药后 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard L Dunbar, MD、University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月7日
首次发布 (估计)
2013年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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