Niasiinin vaikutukset rasvahappojen ansaan (NOFAT)
keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Richard Dunbar, University of Pennsylvania
Niasiinin vaikutus rasvahappojen ansaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, auttaako vitamiini nimeltä NIcotinic ACid vitamIN (lyhyesti NIACIN, joka tunnetaan myös nimellä B3-vitamiini) elimistöä prosessoimaan ravinnon rasvaa tehokkaammin.
Tämä on tärkeää, koska dyslipidemiasta kärsivillä ihmisillä on ongelmia rasvan käsittelyssä, mikä lisää sydänsairauksien riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus sisältää kolme vaihetta, joilla kullakin on oma tarkoitus. Tällä hetkellä rekrytoimme vain vaiheeseen 2. Tämän vaiheen tarkoituksena on mitata niasiinin vaikutuksia sen jälkeen, kun olet juonut lasillisen raskasta kermaa rasvan lähteenä. Toivomme, että kehon reagointitavan tutkiminen auttaa meitä ymmärtämään paremmin, miten niasiini toimii.
Tässä tutkimuksessa olemme kiinnostuneita niasiinin kyvystä alentaa triglyseridejä eli rasvaa veressä. Tutkimme kahta erilaista niasiinin muotoa ja vertaamme niitä toisiinsa. Nämä kaksi muotoa eroavat toisistaan siitä, kuinka kauan niasiinin vapautuminen verenkiertoon kestää. Ensimmäinen muoto on nimeltään Nialor, ja sitä kutsutaan joskus välittömästi vapautuvaksi niasiiniksi, koska se imeytyy nopeasti verenkiertoon. Toista muotoa kutsutaan Niaspaniksi, ja sitä kutsutaan joskus pitkitetysti vapauttavaksi niasiiniksi, koska se on aikavapautettu spansuli, joka kestää kauemmin päästä verenkiertoon. Vertaamme kahta muotoa, koska uskomme, että niasiinin imeytymiseen kuluva aika voi vaikuttaa sen toimintaan. Haluamme myös ymmärtää yhtä niasiinin yleisistä vaikutuksista: ihon punoitusta. Useimmat niasiinia käyttävät ihmiset kokevat punoitusta, joka on kuuma aalto. Tässä tutkimuksessa tutkimme, aiheuttavatko nämä kaksi niasiinimuotoa eriasteista punoitusta. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt Niaspanin hoitamaan epäsuotuisia kolesterolitasoja ja ehkäisemään sydänkohtauksia niillä, jotka ovat jo kärsineet sydänkohtauksista. Nialoria on saatavana reseptivapaana lisäravinteena ja se sisältää niasiinin lisäksi Silymarinia (maitoohdake) ja Policosanolia (sokeriruo'ouute).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Presbyterian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä protokollassa määritellyt kriteerit aterogeenisen dyslipidemian fenotyypille
- 22–75-vuotiaat miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
- Paaston triglyseridit <500 mg/dl
- Kyky ymmärtää ja hyväksyä tietoinen suostumus
- Halukkuus noudattaa opintoihin liittyviä menettelytapoja
Poissulkemiskriteerit:
- Dysbetalipoproteinemia
- Aiempi äärimmäinen triglyseridemia (TG > 500 mg/dl) tai triglyseridemiasta johtuva haimatulehdus riippumatta siitä, onko se tällä hetkellä hallinnassa
- LDL > 190 mg/dl
- Aiempi krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
- Aiempi muu kuin ihon pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana
- Kohde kertoi HIV:n historiasta
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Hypoalbuminemia (seerumin albumiini > 2,5 mg/dl)
- Altistuminen tutkimuslääkkeelle 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Mikä tahansa merkittävä aktiivinen reumatologinen, keuhko- tai dermatologinen sairaus tai tulehdustila
- Suuri leikkaus edellisen 6 viikon aikana
- Koehenkilöt, joille on tehty elinsiirto
- Huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana tai säännöllinen alkoholin käyttö > 14 annosta viikossa
- Naiset, jotka imettävät
- Raskaana olevat naiset virtsaraskaustestillä jokaisella käynnillä
- Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
- Muutos statiiniannoksessa 6 viikon sisällä ensimmäisestä koekäynnistä
- Seuraavan ei-statiinin lipidejä muuttavan hoidon käyttö 6 viikon sisällä ensimmäisestä koekäynnistä: Niasiini > 100 mg/vrk (Niacor, Slo-Niacin, Niaspan, Advicor tai täydentävä niasiini), Fibraatit [gemfibrotsiili (Lopid), fenofibraatti (Antara, Lofibra, Tricor, Triglide)], enteroaktiiviset lääkkeet [kolestipoli (Colestid), kolestyramiini (Questran), kolesevelami (Welchol), etsetimibi (Zetia, Vytorin)], punainen hiivariisi, kalaöljy (Omacor, lukuisia lisäravinteita)
- Diabeteksen hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö 6 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Tunnettu niasiini-intoleranssi tai vasta-aihe (esim. kohtalainen tai vaikea kihti, vaikea peptinen haavatauti)
- Lääketieteellinen tila, joka estäisi paaston (esim. insulinooman diagnoosi tai postabsorptiivinen hypoglykemia)
- Merkittävä vastustus maitotuotteisiin (esim. laktoosi-intoleranssi, loukkaamattomat ruokavaliorajoitukset)
- Anafylaktisen reaktion historia
- Indosyaniinivihreälle alatutkimukselle: jodiallergia tai äyriäisallergia (n.b. allerginen koehenkilö voi osallistua kokonaiskokeeseen, mutta hän luopuu indosyaniinivihreästä merkkiainetutkimuksesta)
- Verenluovutus 8 viikkoa ja/tai hoito psykiatristen häiriöiden lääkkeillä
- Hemoglobiini <10 g/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ER Niasiini Oral Fat Challenge
ER Niasiini (Niaspan) 2000mg tuntia ennen Oral Fat Challengea käyttämällä tuoretta kermaa annoksella 50 g rasvaa kehon pinta-alan neliömetriä kohti.
Tätä seuraa säännöllinen plasman ja virtsan kerääminen seuraavan 12 tunnin ajan rasva-aineenvaihdunnan ja tulehduksen merkkiaineiden arvioimiseksi.
|
Pitkävaikutteinen niasiini 2000 mg tunnilla 0, jota seuraa oraalinen rasvaaltistus 1. tunnissa.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IR Niasiini Oral Fat Challenge
Välittömästi vapautuva niasiini (Nialor) 500 mg tuntia ennen oraalista rasvahaastetta ja uudelleen 1, 3 ja 5 tuntia suun kautta tapahtuvan rasvakuormituksen jälkeen, jolloin kokonaisannos on 2 grammaa. Koehenkilöille suoritetaan plasma- ja virtsakeräys 12 tunnin ajan markkerien arvioimiseksi. rasva-aineenvaihduntaa ja tulehduksia.
|
Nialor® 500 mg tai lumelääke tunneilla 0, 2, 4 ja 6.
Suun kautta tapahtuva rasvaaltistus tunnissa 1 (tunti ensimmäisen välittömästi vapautuvan niasiiniannoksen jälkeen)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Oral Fat Challenge
Plasebo tuntia ennen ja 1, 3 ja 5 tuntia suullisen rasvakuormituksen jälkeen käyttämällä raskasta kermaa 50 grammaa rasvaa neliömetriä kohti kehon pinta-alaa.
Plasma- ja virtsakeräys 12 tunnin ajan
|
Plasebo tunnilla 0. Oraalinen rasvahaaste 1. tunnilla, jota seuraa lumelääke 2., 4. ja 6.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman triglyseridit
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
Plasman triglyseridit (TG:t) mitataan suun kautta tapahtuvan rasvaaltistuksen jälkeen aterian jälkeisen lipidemian arvioimiseksi niasiinin ja lumelääkkeen jälkeen.
Kiinnostavia parametreja ovat käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), aika huippuun (t-max) ja huippupitoisuus (c-max).
Asianomaiset yksiköt ovat mg.h/dl plasman triglyseridien AUC:lle, minuutit plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvalle ajalle ja mg/dl c-maxille.
|
Lähtötilanne 12 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard L Dunbar, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Niasiiniamidi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOFAT
- K23HL091130 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .