Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niacyny na wychwytywanie kwasów tłuszczowych (NOFAT)

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Richard Dunbar, University of Pennsylvania
Celem tego badania jest zrozumienie, czy witamina zwana witaminą kwasu nikotynowego (w skrócie NIACIN, znana również jako witamina B3) pomaga organizmowi wydajniej przetwarzać tłuszcze z pożywienia. To ważne, ponieważ osoby z dyslipidemią mają problem z tym, jak przetwarzają tłuszcze, które zwiększają ryzyko chorób serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje trzy fazy, z których każda ma inny cel. W tej chwili prowadzimy rekrutację tylko do Fazy 2. Celem tej konkretnej fazy jest zmierzenie wpływu niacyny po wypiciu szklanki tłustej śmietany jako źródła tłuszczu. Mamy nadzieję, że badanie reakcji organizmu pomoże nam lepiej zrozumieć działanie niacyny.

W tym badaniu interesuje nas zdolność niacyny do obniżania poziomu trójglicerydów lub tłuszczu we krwi. Badamy dwie różne formy niacyny i porównujemy je ze sobą. Te dwie formy różnią się czasem potrzebnym do uwolnienia niacyny do krwioobiegu. Pierwsza forma nazywa się Nialor i jest czasami nazywana niacyną o natychmiastowym uwalnianiu, ponieważ szybko wchłania się do krwioobiegu. Druga forma nazywa się Niaspan i jest czasami nazywana niacyną o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ jest to uwalniana w czasie spansule, która potrzebuje więcej czasu, aby dostać się do krwioobiegu. Porównujemy te dwie formy, ponieważ uważamy, że czas potrzebny do wchłonięcia niacyny może mieć wpływ na jej działanie. Chcemy również zrozumieć jeden z powszechnych skutków niacyny: zaczerwienienie skóry. Większość osób przyjmujących niacynę odczuwa zaczerwienienie, czyli uderzenia gorąca. W tym badaniu badamy, czy dwie formy niacyny powodują różne stopnie zaczerwienienia. Niaspan został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia niekorzystnego poziomu cholesterolu i zapobiegania zawałom serca u osób, które już przeszły zawał serca. Nialor jest dostępny bez recepty jako suplement i oprócz niacyny zawiera sylimarynę (ostropest plamisty) i policosanol (wyciąg z trzciny cukrowej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają określone w protokole kryteria fenotypu aterogennej dyslipidemii
  • Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią w wieku od 22 do 75 lat
  • Trójglicerydy na czczo <500 mg/dl
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia zgody na świadomą zgodę
  • Gotowość do przestrzegania procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Dysbetalipoproteinemia
  • Skrajna trójglicerydemia w wywiadzie (TG >500 mg/dl) lub zapalenie trzustki spowodowane triglicerydemią, niezależnie od tego, czy jest obecnie kontrolowane
  • LDL >190 mg/dl
  • Przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Historia nowotworów innych niż skóra w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjent zgłosił historię HIV
  • Niekontrolowana choroba tarczycy
  • Hipoalbuminemia (albumina w surowicy >2,5 mg/dl)
  • Ekspozycja na badany lek w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Każda poważna czynna choroba reumatologiczna, płucna lub dermatologiczna lub stan zapalny
  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek przeszczep narządu
  • Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat lub regularne spożywanie alkoholu >14 drinków tygodniowo
  • Kobiety karmiące piersią
  • Kobiety w ciąży na podstawie testu ciążowego z moczu przy każdej wizycie
  • Poważne lub niestabilne stany medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu
  • Zmiana dawki statyny w ciągu 6 tygodni od pierwszej wizyty eksperymentalnej
  • Stosowanie następujących niestatynowych leków zmieniających lipidy w ciągu 6 tygodni od pierwszej wizyty eksperymentalnej: Niacyna > 100 mg/dzień (Niacor, Slo-Niacin, Niaspan, Advicor lub suplementacja niacyny), Fibraty [gemfibrozyl (Lopid), fenofibrat (Antara, Lofibra, Tricor, Triglide)], Leki dojelitowe [kolestipol (Colestid), cholestyramina (Questran), kolesewelam (Welchol), ezetymib (Zetia, Vytorin)], Czerwony ryż drożdżowy, Olej rybny (Omacor, liczne suplementy)
  • Stosowanie leków wskazanych w leczeniu cukrzycy w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Znana nietolerancja lub przeciwwskazanie do niacyny (np. umiarkowana do ciężkiej dna moczanowa, ciężka choroba wrzodowa)
  • Stan chorobowy uniemożliwiający głodzenie (np. rozpoznanie insulinoma lub hipoglikemii poabsorpcyjnej)
  • Znaczna niechęć do produktów mlecznych (np. nietolerancja laktozy, nienaruszalne ograniczenia dietetyczne)
  • Historia reakcji anafilaktycznej
  • Dla częściowego badania na zieloną indocyjaninę: alergia na jod lub alergia na skorupiaki (uwaga: osoba z alergią może uczestniczyć w całym eksperymencie, ale zrezygnuje z badania zielonego wskaźnika indocyjaninowego)
  • Oddawanie krwi 8 tygodni i/lub leczenie lekami na zaburzenia psychiczne
  • Hemoglobina <10 g/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ER Niacin Oral Fat Challenge
ER Niacyna (Niaspan) 2000 mg na godzinę przed Oral Fat Challenge przy użyciu świeżej śmietanki w dawce 50 g tłuszczu na metr kwadratowy powierzchni ciała. Po tym następuje częste pobieranie osocza i moczu przez następne 12 godzin w celu oceny markerów metabolizmu tłuszczów i stanu zapalnego.
Lek: ER Niacin Oral Fat Challenge
Niacyna o przedłużonym uwalnianiu 2000 mg w godzinie 0, a następnie doustna prowokacja tłuszczem w godzinie 1.
Inne nazwy:
  • Niaspan
ACTIVE_COMPARATOR: IR Niacyna Oral Fat Challenge
Niacyna o natychmiastowym uwalnianiu (Nialor) 500 mg na godzinę przed próbą doustnego obciążenia tłuszczem i ponownie 1, 3 i 5 godzin po doustnym obciążeniu tłuszczem w łącznej dawce 2 gramów. Pacjenci będą pobierani przez 12 godzin z osocza i moczu w celu oceny markerów metabolizmu tłuszczów i stanów zapalnych.
Lek: IR Niacyna Oral Fat Challenge
Nialor® 500 mg lub placebo w godzinie 0, 2, 4 i 6. Próba prowokacji tłuszczem w jamie ustnej w godzinie 1 (jedna godzina po pierwszej dawce niacyny o natychmiastowym uwalnianiu)
Inne nazwy:
  • Nialora
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Oral Fat Challenge
Placebo na godzinę przed i 1,3 i 5 godzin po doustnym obciążeniu tłuszczem przy użyciu tłustej śmietany w dawce 50 gramów tłuszczu na metr kwadratowy powierzchni ciała. Pobieranie osocza i moczu przez 12 godzin
Inny: Placebo Oral Fat Challenge
Placebo w godzinie 0. Prowokacja tłuszczem w jamie ustnej w godzinie 1, a następnie placebo w godzinach 2, 4 i 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trójglicerydy osocza
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 12 godzin po podaniu
Triglicerydy w osoczu (TG) po doustnej prowokacji tłuszczem zostaną zmierzone w celu oceny lipidemii poposiłkowej po niacynie i placebo. Interesującymi parametrami są pole pod krzywą (AUC), czas do wystąpienia piku (t-max) i stężenie piku (c-max). Odpowiednimi jednostkami będą mg.h/dl dla AUC triglicerydów w osoczu, minuty dla czasu do osiągnięcia maksymalnego TG w osoczu i mg/dl dla c-max.
Linia podstawowa do 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Arizona Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard L Dunbar, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOFAT
  • K23HL091130 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na ER Niacin Oral Fat Challenge

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj