慢性ジェノタイプ 1 HCV 感染症患者におけるレディパスビル/ソホスブビルとリバビリンまたは GS-9669 の固定用量併用療法
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
慢性遺伝子型 1 HCV 感染症の未治療または治療経験のある肝硬変患者を対象とした、ソホスブビル/レディパスビル固定用量併用リバビリンまたは GS-9669 250 mg または GS-9669 500 mg の第 2 相ランダム化非盲検試験
この研究では、慢性ジェノタイプ1肝炎の未治療参加者または治療経験のある参加者を対象に、レディパスビル/ソホスブビル（LDV/SOF）固定用量配合剤（FDC）とリバビリン（RBV）またはLDV/SOFとGS-9669の抗ウイルス効果を評価します。 C ウイルス (HCV) 感染。
合計90人の参加者が8週間の治療のためにこの研究に登録される予定で、約60人はペグ化インターフェロン（PEG）とRBVを含むレジメンによる12週間以上の治療歴があった。
ランダム化は、治療未経験者と治療経験者、および HCV 遺伝子型 (1a 対 1b) によって階層化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、慢性ジェノタイプ 1 HCV 感染症
- 過去のPEG+RBVレジメンに失敗したHCV治療歴のない被験者または治療経験のある被験者を記録
- スクリーニング時の HCV RNA > 10,000 IU/mL
- 代償性肝硬変の存在
- 定義された閾値内で検査値をスクリーニングする
- 妊娠の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合は、2 つの効果的な避妊方法を使用する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中の女性パートナーがいる男性
- HIV または B 型肝炎ウイルス (HBV) との同時感染
- 臨床的肝代償不全の現在または過去の病歴
- 全身性免疫抑制剤の慢性使用
- 臨床的に重大な病気の病歴、または対象の治療、評価、プロトコルの順守を妨げる可能性のあるその他の医学的障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LDV/SOF+RBV
参加者はLDV/SOFとRBVを8週間投与されます。
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リバビリン (RBV) 錠剤は、添付文書の体重に基づく推奨用量 (< 75 kg = 1000 mg および ≥ 75 kg = 1200 mg) に従って分割された 1 日用量で経口投与されます。
他の名前：
レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) 90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
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実験的：LDV/SOF+GS-9669 250mg
参加者はLDV/SOFとGS-9669 250mgを8週間投与されます。
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レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) 90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
GS-9669 錠剤を 1 日 1 回経口投与
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実験的：LDV/SOF+GS-9669 500mg
参加者は、LDV/SOF と GS-9669 500 mg (2 x 250 mg) を 8 週間投与されます。
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レディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) 90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
GS-9669 錠剤を 1 日 1 回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中止12週間後（SVR12）持続性ウイルス反応（SVR）を示した参加者の割合
時間枠：治療後 12 週目
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ＳＶＲ１２は、治験薬の最後の投与から１２週間後のＨＣＶ ＲＮＡが定量下限（ＬＬＯＱ；すなわち、１５ＩＵ／ｍＬ）未満であると定義された。
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治療後 12 週目
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有害事象により治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：最長8週間
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最長8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス再発を経験した参加者の割合
時間枠：治療後24週目まで
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ウイルスの再発は、治療終了時に検出不能な HCV RNA レベル (HCV RNA < LLOQ) を達成したが、SVR を達成しなかったものとして定義されました。
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治療後24週目まで
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治療中止後2週間、4週間、8週間、24週間後にウイルス反応が持続した参加者の割合（SVR2、SVR4、SVR8、およびSVR24）
時間枠：治療後 2、4、8、24 週間目
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SVR2、SVR4、SVR8、およびSVR24は、それぞれ治験薬の最終投与後2、4、8、および24週間でHCV RNA < LLOQと定義されました。
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治療後 2、4、8、24 週間目
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治療中にウイルス学的失敗を経験した参加者の割合
時間枠：最長8週間
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治療中のウイルス学的失敗は次のように定義されます。
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最長8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rob Hyland, DPhil、Gilead Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月19日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-337-0133
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。
詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。
IPD 共有時間枠
学習完了から18か月後
IPD 共有アクセス基準
ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
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