Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace fixní dávky ledipasvir/sofosbuvir s ribavirinem nebo GS-9669 u pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 sofosbuviru/ledipasviru s fixní kombinací dávek s ribavirinem nebo GS-9669 250 mg nebo GS-9669 500 mg u naivních nebo léčených pacientů s cirhózou s chronickou infekcí HCV genotypu 1

Tato studie vyhodnotí antivirovou účinnost ledipasviru/sofosbuviru (LDV/SOF) fixní kombinace (FDC) plus ribavirinu (RBV) nebo LDV/SOF plus GS-9669 u dosud neléčených nebo již léčených účastníků s chronickou hepatitidou genotypu 1 infekce virem C (HCV). Plánuje se, že do studie bude zařazeno celkem 90 účastníků po dobu 8 týdnů léčby, přibližně 60 mělo předchozí léčbu režimem obsahujícím pegylovaný interferon (PEG) a RBV po dobu ≥ 12 týdnů. Randomizace bude stratifikována podle dosud neléčených versus již léčených a podle genotypu HCV (1a versus 1b).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let s chronickou infekcí HCV genotypu 1
  • Zdokumentované subjekty dosud neléčené nebo s léčbou HCV, u kterých selhal předchozí režim PEG+RBV
  • HCV RNA > 10 000 IU/ml při screeningu
  • Přítomnost kompenzované cirhózy
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot
  • Použití dvou účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo u sexuálně aktivního muže

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Souběžná infekce HIV nebo virem hepatitidy B (HBV)
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace
  • Chronické užívání systémových imunosupresiv
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDV/SOF+RBV
Účastníci obdrží LDV/SOF plus RBV na 8 týdnů.
Lék: RBV
Tablety ribavirinu (RBV) podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučeného dávkování na základě hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Ostatní jména:
  • Ribasphere®
Lék: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-7977/GS-5885
Experimentální: LDV/SOF + GS-9669 250 mg
Účastníci obdrží LDV/SOF plus GS-9669 250 mg po dobu 8 týdnů.
Lék: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-7977/GS-5885
Lék: GS-9669
Tablety GS-9669 podávané perorálně jednou denně
Experimentální: LDV/SOF + GS-9669 500 mg
Účastníci obdrží LDV/SOF plus GS-9669 500 mg (2 x 250 mg) po dobu 8 týdnů.
Lék: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 90/400 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-7977/GS-5885
Lék: GS-9669
Tablety GS-9669 podávané perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří trvale přeruší užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 8 týdnů
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili virový relaps
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
Virový relaps byl definován jako dosažení nedetekovatelných hladin HCV RNA (HCV RNA < LLOQ) na konci léčby, ale nedosáhlo se SVR.
Do 24. týdne po léčbě
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 2, 4, 8 a 24 týdnů po přerušení léčby (SVR2, SVR4, SVR8 a SVR24)
Časové okno: Týdny po léčbě 2, 4, 8 a 24
SVR2, SVR4, SVR8 a SVR24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 2, 4, 8 a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Týdny po léčbě 2, 4, 8 a 24
Procento účastníků, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě
Časové okno: Až 8 týdnů

Virologické selhání během léčby bylo definováno jako

  • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
  • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
  • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-337-0133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická infekce HCV

Klinické studie na RBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit