Combinación de dosis fija de ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina o GS-9669 en sujetos con infección crónica por VHC de genotipo 1
19 de octubre de 2018 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, de combinación de dosis fija de sofosbuvir/ledipasvir con ribavirina o GS-9669 250 mg o GS-9669 500 mg en sujetos cirróticos sin tratamiento previo o con tratamiento previo con infección crónica por VHC de genotipo 1
Este estudio evaluará la eficacia antiviral de la combinación de dosis fija (FDC) de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) más ribavirina (RBV) o LDV/SOF más GS-9669 en participantes sin tratamiento previo o con tratamiento previo con hepatitis crónica por genotipo 1 Infección por el virus C (VHC).
Se planea inscribir un total de 90 participantes en el estudio durante 8 semanas de tratamiento, aproximadamente 60 que hayan recibido tratamiento previo con un régimen que contiene interferón pegilado (PEG) y RBV durante ≥ 12 semanas.
La aleatorización se estratificará por pacientes sin tratamiento previo versus pacientes con tratamiento previo y por genotipo del VHC (1a versus 1b).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, con infección crónica por VHC genotipo 1
- Sujetos documentados sin tratamiento previo contra el VHC o con tratamiento previo que fracasaron con el régimen anterior de PEG+RBV
- ARN del VHC > 10 000 UI/ml en la selección
- Presencia de cirrosis compensada
- Cribado de valores de laboratorio dentro de umbrales definidos
- Uso de dos métodos anticonceptivos efectivos si es mujer en edad fértil o hombre sexualmente activo
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
- Coinfección con el VIH o el virus de la hepatitis B (VHB)
- Antecedentes actuales o previos de descompensación hepática clínica
- Uso crónico de agentes inmunosupresores sistémicos
- Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o cualquier otro trastorno médico que pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LDV/SOF+RBV
Los participantes recibirán LDV/SOF más RBV durante 8 semanas.
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Tabletas de ribavirina (RBV) administradas por vía oral en una dosis diaria dividida de acuerdo con las recomendaciones de dosificación basadas en el peso del prospecto (< 75 kg = 1000 mg y ≥ 75 kg = 1200 mg)
Otros nombres:
Comprimido FDC de 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: LDV/SOF + GS-9669 250 mg
Los participantes recibirán LDV/SOF más GS-9669 250 mg durante 8 semanas.
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Comprimido FDC de 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Tabletas de GS-9669 administradas por vía oral una vez al día
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Experimental: LDV/SOF + GS-9669 500 mg
Los participantes recibirán LDV/SOF más GS-9669 500 mg (2 x 250 mg) durante 8 semanas.
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Comprimido FDC de 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
Tabletas de GS-9669 administradas por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) 12 semanas después de la interrupción de la terapia (SVR12)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 12
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SVR12 se definió como ARN del VHC < el límite inferior de cuantificación (LLOQ; es decir, 15 UI/ml) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Postratamiento Semana 12
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Porcentaje de participantes que descontinuaron permanentemente cualquier fármaco del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentan una recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24 de postratamiento
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La recaída viral se definió como haber alcanzado niveles indetectables de ARN del VHC (ARN del VHC < LLOQ) al final del tratamiento, pero no lograr una RVS.
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Hasta la semana 24 de postratamiento
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida a las 2, 4, 8 y 24 semanas después de la interrupción del tratamiento (SVR2, SVR4, SVR8 y SVR24)
Periodo de tiempo: Postratamiento Semanas 2, 4, 8 y 24
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SVR2, SVR4, SVR8 y SVR24 se definieron como ARN del VHC < LLOQ a las 2, 4, 8 y 24 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio, respectivamente.
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Postratamiento Semanas 2, 4, 8 y 24
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Porcentaje de participantes que experimentaron falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rob Hyland, DPhil, Gilead Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-337-0133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio.
Para obtener más información, visite nuestro sitio web en http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .